Il programma Fast-break del Giappone: Semplificazione del sistema di approvazione anticipata condizionata per dispositivi medici innovativi – Parte 2

Il precedente blog sul Fast-break Scheme (Parte 1) ha discusso il sistema di approvazione anticipata condizionale del Giappone per i dispositivi medici innovativi, coprendo quattro passaggi essenziali, la logica e i requisiti per il processo di revisione della domanda, i criteri di ammissibilità, il processo di presentazione della domanda, le linee guida normative del MHLW e della PMDA, il processo di revisione, l'ammissibilità senza consultazione pre-sviluppo e le considerazioni chiave per la descrizione dei riepiloghi di ammissibilità.

Questo blog sul Fast-break Scheme (Parte 2) copre argomenti chiave relativi all'applicazione e alla valutazione dei dispositivi medici in Giappone, inclusi i piani di gestione del rischio, la sorveglianza dei risultati d'uso, i servizi di consulenza della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'uso off-label e i dati degli studi clinici sulle malattie rare. Sottolinea l'importanza della conformità normativa, della ricerca di linee guida e dell'utilizzo delle risorse per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi.

Procedura per la consultazione pre-domanda e la presentazione della domanda per il processo di approvazione dei dispositivi medici

Consulenza sulla necessità di studi clinici per dispositivi medici.

• Per ottenere l'approvazione di un prodotto candidato in Giappone senza studi clinici aggiuntivi, il richiedente deve organizzare una "consultazione sulla necessità di studi clinici per dispositivi medici" in conformità con le linee guida normative della PMDA.
• La consultazione mira a chiarire la valutazione dei dati clinici disponibili e l'adeguatezza del progetto di Piano di Gestione del Rischio (RMP) post-commercializzazione per il prodotto.
• Esperti medici possono essere presenti durante la consultazione per fornire consulenza e orientamento nel processo. La consultazione valuta la fattibilità di raggiungere una valutazione appropriata del rapporto rischio-beneficio basata sui dati clinici esistenti e sugli standard di utilizzo proposti.
• Si tiene conto della gravità della/e malattia/e target e delle disposizioni del RMP post-commercializzazione proposto per l'uso corretto e la raccolta dei dati.
• Nel campo del modulo di domanda di consultazione intitolato "Note", il richiedente deve menzionare l'idoneità del prodotto per il sistema e allegare il relativo verbale di consultazione.
• Per le domande che non prevedono una consultazione pre-sviluppo, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) contatterà i richiedenti individualmente.

Domanda per il processo di approvazione e revisione

• Quando si richiede l'approvazione di un prodotto dispositivo medico, i richiedenti devono includere la bozza del RMP post-commercializzazione con i risultati dello studio clinico. Indicare nel campo “Note” che il prodotto candidato si ritiene idoneo per il sistema e includere la data (codice) della sessione di consultazione a cui si è partecipato. Adottare le misure necessarie per garantire la conformità a un Sistema di Gestione della Qualità (QMS). La domanda di audit può essere presentata immediatamente dopo la domanda di approvazione del prodotto.
• I richiedenti dovrebbero consultare la notifica della procedura e la notifica della politica per informazioni dettagliate riguardo gli RMP dei dispositivi medici post-commercializzazione.
• Durante il processo di revisione della domanda, viene valutata l'adeguatezza del RMP post-commercializzazione e vengono valutate la sicurezza e l'efficacia del prodotto, sulla base del presupposto che il RMP sarà pienamente e adeguatamente implementato.
• I prodotti idonei al sistema di approvazione condizionata saranno generalmente sottoposti a una valutazione dei risultati del loro utilizzo nel mondo reale. Una volta approvati, il contenuto del RMP sarà designato come condizione per l'approvazione in conformità con l'articolo 79 della Legge sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici, o la Legge PMD.

Procedura Post-Approvazione

• Come principio generale, il richiedente dovrebbe presentare il RMP post-commercializzazione per il dispositivo medico candidato alla PMDA almeno un mese prima della data di lancio desiderata. Ciò facilita la raccolta di informazioni post-commercializzazione, consente la comunicazione con professionisti sanitari e pazienti e aiuta a implementare misure appropriate per garantire l'uso corretto del dispositivo medico e prevenire potenziali rischi per la salute pubblica.
• Se i dati di sorveglianza sui risultati d'uso sono raccolti da registri dei casi, i richiedenti devono assicurarsi che i dati siano accessibili su richiesta del MHLW o della PMDA. Inoltre, le persone responsabili della gestione e dell'utilizzo di questi dati dovrebbero essere designate in anticipo. Ciò garantisce che le autorità competenti possano accedere ai dati necessari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico.
• Durante il periodo di sorveglianza dei risultati d'uso, i richiedenti devono presentare relazioni annuali sui dati raccolti in conformità con l'Articolo 23-2-9, Paragrafo 6 delle linee guida normative della PMDA. Dovrebbero anche condividere le ultime informazioni di segnalazione con i medici che utilizzano dispositivi medici.
• Per ulteriori dettagli, fare riferimento alle relative notifiche ministeriali, come “Handling of Use-results Evaluation Related to Manufacturing/Marketing Approval of Medical Device and In Vitro Diagnostic Products (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, Dated November 21, 2014).”
• Se un richiedente desidera modificare il contenuto del RMP post-marketing, inclusi gli standard per l'uso del dispositivo, ed espandere le strutture basandosi sui dati di valutazione dei risultati d'uso, sulle tendenze di malfunzionamento e sui dati di utilizzo post-marketing, potrebbe dover sottoporsi a una consultazione preventiva con la PMDA per garantire che le modifiche proposte siano in linea con i requisiti normativi.
• Si incoraggiano i richiedenti a utilizzare i servizi di consultazione forniti dalla PMDA nello sviluppo di piani per la raccolta e l'utilizzo dei dati di sorveglianza post-commercializzazione. Ciò garantisce che i dati raccolti tramite la sorveglianza dei risultati d'uso, gli studi clinici post-commercializzazione e i registri per i dispositivi medici idonei a questo sistema possano supportare efficacemente la revisione della gestione del rischio post-commercializzazione. Richiedere una consultazione alla PMDA aiuta ad allineare i propri piani con i requisiti normativi e le migliori pratiche.

Ulteriori punti da considerare

• Se sono applicabili le disposizioni delineate nella notifica "Trattamento dell'uso off-label dei dispositivi medici da parte dei medici (HPB/RDD Notification No. 0522001 e PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)", potrebbe essere opportuno richiedere l'approvazione senza utilizzare il sistema.

In tali situazioni, i richiedenti dovrebbero organizzare una consultazione individuale con la Divisione di Valutazione e Licenze dell'Ufficio per la Sicurezza Farmaceutica e Alimentare presso il MHLW. Questa consultazione aiuta a determinare i passi appropriati da intraprendere per l'approvazione, considerando le circostanze specifiche relative all'uso off-label dei dispositivi medici.

• Si consiglia ai richiedenti di considerare l'utilizzo dei servizi di consultazione di persona della PMDA se le disposizioni delineate nella notifica “Clarification of the Treatment of Clinical Study Data Concerning Medical Devices for Rare Diseases (PFSB/ELD/OMDE Notification No. 0329-1, Dated March 29, 2013)” sono applicabili.

Ciò è particolarmente rilevante quando si valuta la sicurezza clinica e l'efficacia di un dispositivo in fase di sviluppo basandosi esclusivamente sui dati di studi non clinici, come gli studi sulle prestazioni di laboratorio e sui modelli animali. Dopo questa valutazione, i richiedenti possono scegliere di utilizzare il sistema per ulteriori processi, se necessario.

In sintesi, il Fast-break Scheme in Giappone per la registrazione dei dispositivi medici mira ad accelerare il processo di approvazione garantendo al contempo la sicurezza. Include RMP post-marketing, sorveglianza dei risultati d'uso e servizi di consulenza PMDA, a beneficio ultimo dei professionisti sanitari e dei pazienti.

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Riferimento

Notifica PSEHB n. 0731-1. “Sistema di Approvazione Anticipata Condizionale per Prodotti Medici Innovativi (Schema Fast-break).” 31 luglio 2017 (Traduzione Provvisoria [a luglio 2018]). Disponibile su https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.