MDSAP e la registrazione dei dispositivi in Giappone

Un sistema organizzato di protocolli e pratiche noto come Quality Management System (QMS) per dispositivi medici affronta tutti gli aspetti della progettazione, produzione, gestione dei fornitori, gestione del rischio, gestione dei reclami, dati clinici, stoccaggio, distribuzione, etichettatura del prodotto e altro ancora. L'obiettivo del QMS è soddisfare continuamente i requisiti dei consumatori e normativi, migliorando al contempo la qualità dei dispositivi medici e dei servizi correlati. Il Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP) consente di condurre un unico audit normativo del QMS di un fabbricante di dispositivi medici che soddisfa gli standard di numerose giurisdizioni normative. I criteri MDSAP sono verificati da Organizzazioni di Audit a cui è stata concessa l'autorizzazione a effettuare audit dalle Autorità Regolatorie collaboranti.

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) giapponese ha aggiornato i suoi processi e le sue procedure per l'accettazione dei rapporti di audit QMS dai soggetti che registrano dispositivi medici sul mercato, nell'ambito del MDSAP.

L'MHLW ha stabilito requisiti rivisti dal ministero e dall'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), che regola direttamente i dispositivi medici in Giappone, in termini di presentazione dei rapporti di audit QMS nell'ambito dell'MDSAP per i richiedenti del mercato giapponese di dispositivi medici. Prima che l'MHLW si unisse all'MDSAP come regolatore partecipante, la registrazione nel mercato giapponese richiedeva la conformità all'Ordinanza MHLW 169 per la conformità QMS per i produttori.

In passato, la Japanese Regulatory Authority effettuava una revisione documentale e un audit in loco per ricevere un certificato di registrazione di dispositivo medico. Con l'accettazione ufficiale dei rapporti MDSAP il 1° aprile 2022, la procedura sarà semplificata perché l'Autorità Regolatoria sarà responsabile solo della revisione documentale. Non tutti i dispositivi medici, tuttavia, possono beneficiare di questa procedura semplificata. Diversi dispositivi non sono ancora inclusi, tra cui quelli realizzati con tessuti animali, IVD radioattivi e qualsiasi struttura che ricicla articoli monouso. Va notato che l'utilizzo del rapporto MDSAP in Giappone richiede il pagamento di un costo aggiuntivo.

L'MHLW ha rilasciato una notifica di orientamento che evidenzia l'accettazione dei rapporti di audit MDSAP in Giappone nel dicembre 2020. Le linee guida specificano le tempistiche e il flusso dell'ispezione QMS da parte della PMDA rispetto al processo di accettazione del rapporto di audit MDSAP. In questo processo, le Organizzazioni di Audit MDSAP eseguiranno le ispezioni QMS richieste della struttura del produttore e forniranno il rapporto MDSAP. Il MAH del produttore presenterà questo rapporto MDSAP alla PMDA. Il PMD, sulla base del rapporto presentato, rilascerà la certificazione QMS al produttore.

Seguendo le linee guida MHLW, la PMDA riduce l'onere per i produttori nei suoi processi di ispezione QMS quando viene presentato un rapporto di audit MDSAP. La presentazione del rapporto di audit MDSAP può portare a quanto segue:

• Riduzione della documentazione QMS del produttore richiesta per la presentazione alla PMDA per la sua ispezione fuori sede e/o
• Passaggio all'ispezione a distanza dall'ispezione in loco

MHLW e PMDA incoraggiano vivamente i produttori che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Giappone a partecipare a questa attività e a fornire feedback. I produttori che desiderano entrare nel mercato giapponese dei dispositivi medici devono pianificare meticolosamente la loro strategia di approvazione dei dispositivi. I produttori possono anche scegliere di esternalizzare questa attività a un partner fidato.

Per saperne di più su MDSAP e la registrazione dei dispositivi in Giappone, contattate subito un esperto normativo come Freyr!