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Mantenere un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) è la base per dimostrare la conformità normativa nell'industria dei dispositivi medici. Il SGQ è un sistema strutturato di procedure e processi, che copre tutti gli aspetti della progettazione, produzione, gestione del rischio, gestione dei fornitori, gestione dei reclami, dati clinici, stoccaggio, distribuzione ed etichettatura dei dispositivi medici. Per soddisfare i requisiti completi del SGQ, è necessario adattarsi agli standard internazionali ISO 13485.
Derivata dalla serie di standard di gestione della qualità ISO 9000, riconosciuta e accettata a livello internazionale, ISO 13485 è uno standard QMS autonomo, che rappresenta una soluzione efficace per misurare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e soddisfare i requisiti normativi correlati. Come allinearsi allo standard ISO 13485? Quali sono i suoi elementi chiave? Approfondiamo i dettagli.
1. Ambito del piano: Descrive lo scopo e l'uso dello standard e definisce la gamma di attività di gestione del rischio per tutti i prodotti inclusi nel piano di gestione del rischio. L'ambito del piano dovrebbe includere:
- Definizione del SGQ e del prodotto
- Descrivere l'uso previsto del prodotto
- Spiegare lo scopo del processo di gestione del rischio e fare riferimento alle SOP correlate per la gestione formale del rischio all'interno dell'organizzazione.
2. QMS: Questa sezione delinea i requisiti generali e di documentazione di un dispositivo medico, che includono il Manuale della Qualità, il Controllo dei Documenti, il Fascicolo del Dispositivo Medico e il Controllo delle Registrazioni. La migliore pratica per la gestione di un QMS è il monitoraggio continuo della sua efficacia, stabilendo indicatori chiave di performance per i processi all'interno del QMS. Ciò può essere raggiunto applicando la metodologia del Ciclo di Deming, che include gli elementi Plan-Do-Check-Act (PDCA).
Un manuale della qualità include la descrizione dell'ambito del proprio SGQ, l'elenco delle procedure del SGQ, la descrizione delle interazioni dei processi del SGQ e la delineazione della struttura della documentazione del SGQ.
Il controllo dei documenti include la revisione e l'approvazione dei documenti prima dell'uso, la revisione dei documenti e l'identificazione delle modifiche e la garanzia che le versioni attuali siano disponibili, ove necessario.
Un fascicolo medico dovrebbe consistere nella descrizione del prodotto e del suo uso previsto, nell'etichettatura del prodotto e nelle istruzioni per l'uso, nelle specifiche del prodotto, nelle specifiche e procedure per la fabbricazione, l'etichettatura, l'imballaggio, lo stoccaggio, la manipolazione, la distribuzione e l'ispezione, nelle specifiche per la misurazione e il monitoraggio e nelle specifiche e procedure per l'installazione e la manutenzione del prodotto, se applicabile.
Il controllo dei registri include il mantenimento dell'integrità dei registri e la definizione delle procedure per la conservazione di documenti e registri.
3. Responsabilità della Direzione: In questa sezione, la direzione di ogni organizzazione è tenuta a svolgere un ruolo fondamentale nell'implementazione e nel mantenimento del QMS. Ogni membro dell'organizzazione deve avere ruoli e responsabilità definiti per la gestione, l'esecuzione e la verifica del QMS. Include la pianificazione del QMS, la politica per la qualità, la responsabilità, l'autorità e la comunicazione e il riesame della direzione.
4. Gestione delle risorse: Per gestire un'attività di successo e per quanto riguarda il QMS, è importante disporre di risorse efficienti, che includono persone, infrastrutture, processi, ambiente di lavoro, risorse umane e controllo della contaminazione. Indipendentemente da come si implementa e si distribuisce il QMS, la mancanza delle risorse giuste ostacolerà la conformità del QMS.
5. Realizzazione del prodotto: Questa sezione descrive tutti gli aspetti necessari per realizzare un prodotto, dalla pianificazione, progettazione e produzione all'implementazione e al supporto dello sviluppo di un dispositivo medico. Include la pianificazione, i processi relativi al cliente, la progettazione e lo sviluppo, l'acquisto, la produzione e l'erogazione del servizio e il controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione.
6. Misurazione, analisi e miglioramento: Per mantenere efficacemente il QMS e monitorare il corretto funzionamento del QMS, questa sezione deve includere la valutazione della soddisfazione del cliente, la gestione degli eventi avversi, gli audit interni, il monitoraggio e la misurazione di prodotti e processi, l'analisi dei dati e le Azioni Correttive e Preventive (CAPA).
D'ora in poi, i produttori di dispositivi medici devono allinearsi ai suddetti elementi chiave per raggiungere la conformità al QMS e garantire la qualità, la sicurezza e l'efficienza di un dispositivo medico. Mantenendo il giusto QMS, per evitare le sfide poste dagli standard ISO 13485, mettiti in contatto con un esperto normativo. Rimani informato. Rimani conforme.
