Registrazioni di Dispositivi Medici Durante il COVID-19 - Procedure della FDA US

Qualche mese fa abbiamo discusso approfonditamente dei percorsi normativi accelerati della FDA durante le emergenze mediche. In quella specifica spiegazione, abbiamo elencato gli strumenti e i programmi della FDA per le approvazioni accelerate in relazione alla revisione e all'approvazione delle terapie, inclusi i biologici; questa volta vorremmo portare la stessa prospettiva in relazione ai dispositivi medici. Ecco la prospettiva della FDA US sulla registrazione, l'elenco e l'importazione di dispositivi medici a cui è stata rilasciata l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA).

Con l'obiettivo di aumentare la disponibilità di dispositivi medici durante il COVID-19, la US FDA ha descritto i seguenti requisiti e procedure per la registrazione e l'elenco dei dispositivi e delle strutture di produzione. Essi includono:

Registrazione ed Elenco

• L'Agenzia ha emesso documenti di orientamento specifici per dispositivi per determinati ventilatori e dispositivi di Protezione Individuale (PPE), descrivendo le politiche dell'Agenzia relative all'applicazione dei requisiti di registrazione e elencazione per le strutture che fabbricano, preparano, propagano, assemblano o elaborano questi dispositivi durante la pandemia di COVID-19.
• La US FDA ha anche rilasciato Autorizzazioni all'Uso di Emergenza (EUA) per dispositivi critici, come alcune pompe per infusione, dispositivi di monitoraggio remoto, dispositivi PPE, come i respiratori N95 e i diagnostici in vitro.
• Prima di registrare la struttura e di elencare i dispositivi, la struttura è tenuta a pagare la tassa annuale di registrazione. La tassa può essere pagata utilizzando il sito web Device Facility User Fee (DFUF). Dopo aver pagato la tassa e aver ottenuto il numero di identificazione del pagamento (PIN) e il numero di conferma del pagamento (PCN), la struttura dovrà completare il processo di registrazione e di elencazione utilizzando il modulo FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM). Come dichiarato dall'Agenzia, non sono previste esenzioni dalla tassa annuale di registrazione per gli importatori, le piccole imprese o qualsiasi altra struttura.
• Se un dispositivo è elencato con un codice prodotto che differisce dalla descrizione del dispositivo, l'Agenzia raccomanda all'utente di determinare il codice prodotto corretto per il dispositivo nel database di classificazione dei prodotti.

Conferma della registrazione e dell'iscrizione

• Una struttura viene verificata come registrata solo dopo aver ricevuto un numero di proprietario/operatore assegnato, un numero di registrazione o un numero di identificazione dello stabilimento FDA (FEI). Queste informazioni sono disponibili nel database di registrazione dello stabilimento e elenco dei dispositivi. Se una struttura non compare nel database pubblico di registrazione ed elenco, la registrazione della struttura potrebbe essere inattiva o essere stata registrata di recente. Il database pubblico di registrazione ed elenco viene aggiornato settimanalmente.
• La FDA degli US può impiegare fino a 90 giorni di calendario per assegnare un numero di registrazione a una struttura. L'Agenzia invierà un'e-mail di conferma al corrispondente ufficiale dopo aver assegnato un numero di registrazione. Nel frattempo, una struttura può utilizzare il proprio numero di proprietario/operatore e il numero di registrazione del dispositivo (se applicabile) per importare i propri dispositivi medici negli Stati Uniti.
• Per verificare lo stato di registrazione di una struttura e lo stato di elenco dei dispositivi medici di tale struttura, gli acquirenti possono cercare il nome della struttura nel database di registrazione degli stabilimenti e di elenco dei dispositivi, criterio di ricerca.  
• La US FDA non rilascia alcun tipo di certificato di registrazione del dispositivo alle strutture per dispositivi medici. Come dichiarato dall'Agenzia, quando una struttura registra ed elenca i suoi dispositivi, l'iscrizione risultante nel database di registrazione ed elenco della FDA non denota approvazione, autorizzazione o nulla osta di quella struttura o dei suoi dispositivi medici. La US FDA non rilascia una licenza per importare dispositivi medici negli Stati Uniti e richiede agli importatori di soddisfare la definizione di importatore iniziale trovata in 21 CFR Parte 807.3(g), per registrarsi presso la FDA.

Registrazione ed Elenco di determinati dispositivi medici per l'uso durante le emergenze

• La FDA degli US richiede a un individuo, un'organizzazione o un'altra entità che importa e vende maschere o PPE di registrarli ed elencarli, poiché sono probabilmente considerati un importatore iniziale. Inoltre, un'entità potrebbe essere tenuta a registrarsi ed elencare come stabilito nell'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA) del dispositivo.
• Quando importati, i dispositivi devono essere dichiarati come regolamentati dalla FDA con requisiti di immissione sul mercato modificati, come consentito dall'EUA che autorizza il dispositivo per l'uso di emergenza. Se richiesto dalla lettera di autorizzazione EUA del dispositivo, il dispositivo deve essere registrato ed elencato.

Poiché la US FDA continua a lavorare per proteggere la salute pubblica esaminando le procedure di registrazione e spedizione dei dispositivi medici durante il COVID-19, i produttori devono adottare e rispettare i regolamenti dell'Agenzia. Per una conformità End-to-End e conoscenze sulle Autorizzazioni all'Uso di Emergenza, consultate un esperto normativo. Potete anche accedere alla nostra sessione webinar archiviata sugli scenari EUA e Post-EUA. Rimani informato. Rimani conforme.