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Dopo lo scenario Brexit, il panorama normativo per i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) ha subito una profonda metamorfosi, influenzando significativamente i produttori che mirano a introdurre i loro prodotti. Con l'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea (UE), c'è stato un passaggio dalla marcatura Conformité Européenne (CE) alla marcatura UK Conformity Assessed (UKCA). Tuttavia, attualmente, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) consente ancora l'immissione di dispositivi con marcatura CE sul mercato del Regno Unito.
Il Regno Unito è geograficamente diviso in due regioni – Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). Un punto chiave da notare è che la strategia regolatoria per entrambe le regioni è diversa l'una dall'altra. Per quanto riguarda l'immissione dei dispositivi sul mercato GB, ci sono due considerazioni principali:
- Marcatura UKCA: I produttori possono utilizzare il UKCA mark come nuova via per immettere sul mercato i dispositivi medici in GB. Questo marchio indica che il dispositivo in questione è conforme alle normative GB applicabili.
- Estensione della marcatura CE: Il governo del Regno Unito ha esteso l'accettazione dei dispositivi con marcatura CE fino al 30 giugno 2030. I dispositivi conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDD) o alla Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi dell'UE (AIMDD) e che possiedono una marcatura CE valida possono essere immessi sul mercato GB fino alla scadenza del certificato o fino al 30 giugno 2028, a seconda di quale data sia precedente. Per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro dell'UE (IVDD), la scadenza è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030.
Raccomandazioni chiave per i dispositivi con marcatura CE
- Comprendere le tempistiche: Familiarizzatevi con le tempistiche riviste per l'introduzione dei vostri dispositivi con marcatura CE nel mercato GB. La scadenza per i dispositivi medici generici conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici (EU MDD) o alla Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (EU AIMDD) è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2028. Nel caso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (EU IVDD), la scadenza è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030. I dispositivi conformi al Regolamento sui Dispositivi Medici (EU MDR) e al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) devono rispettare la scadenza del 30 giugno 2030.
- Registrarsi presso la MHRA: Assicurarsi che tutti i dispositivi medici, inclusi IVD, dispositivi su misura e sistemi o kit procedurali, siano sottoposti alla registrazione del dispositivo medico presso la MHRA prima della loro introduzione nel mercato GB.
- Nominare una Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP): Se siete un fabbricante con sede al di fuori del REGNO UNITO, nominate un UKRP che agisca per vostro conto per compiti come la registrazione del dispositivo presso la MHRA.
- Prepararsi per la marcatura UKCA: Mentre la marcatura CE è accettata per il momento, è necessario prepararsi per la transizione al sistema di marcatura UKCA. Il marchio UKCA è disponibile dal 1° gennaio 2021 e i produttori possono rivolgersi a qualsiasi organismo approvato nel Regno Unito per la certificazione necessaria. Una volta terminato il periodo di transizione, il marchio UKCA sarà richiesto per immettere i dispositivi sul mercato della Gran Bretagna.
- Monitorare le linee guida di transizione: Verificare regolarmente la presenza di nuove linee guida dal governo del REGNO UNITO e dalla MHRA relative al futuro regime per i dispositivi medici, poiché il governo mira a rendere applicabili gli aspetti fondamentali del futuro regime a partire dal 1° luglio 2025.
È importante sottolineare che la marcatura CE per i dispositivi medici è ancora consentita sul mercato britannico. Tuttavia, le differenze nelle strategie normative tra la Gran Bretagna e l’Irlanda del Nord pongono alcune sfide. produttori tenere conto delle nuove scadenze, registrare i dispositivi presso MHRA, nominare un UKRP e prepararsi al passaggio alla marcatura UKCA. È fondamentale prestare attenzione alle linee guida sulla transizione, poiché il governo britannico intende attuare gli aspetti chiave del futuro regime entro il 1° luglio 2025.
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