Requisiti PMS per i Dispositivi Medici in Thailandia

La Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici, una pratica importante nell'intera attività di farmacovigilanza, è il processo che garantisce la sicurezza e l'efficacia continue del dispositivo dopo l'approvazione e l'immissione sul mercato. Quando il dispositivo medico viene immesso sul mercato, viene utilizzato da un gran numero di persone con diverse condizioni mediche. Pertanto, la PMS svolge un ruolo importante nel perfezionare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.

La Thailand Food and Drug Administration (TFDA) è l'autorità di regolamentazione della Thailandia che si occupa delle attività di PMS dei dispositivi medici. La Divisione Controllo Dispositivi Medici della TFDA è ben strutturata nelle seguenti cinque sottodivisioni, di cui, la sottodivisione post-commercializzazione supervisiona la conformità PMS dei dispositivi medici.

• Sezione amministrativa
• Suddivisione pre-commercializzazione
• Suddivisione post-commercializzazione
• Suddivisione di norme e regolamenti
• Suddivisione per lo sviluppo del sistema

I ruoli e le responsabilità principali della sottodivisione Post-commercializzazione della TFDA sono garantire che i dispositivi medici che raggiungono i consumatori siano integri e conformi a standard di alta qualità. L'ispezione di tutte le fabbriche e i locali di dispositivi medici in tutto il paese per i produttori di nuova costituzione rientra anche nell'ambito di competenza della sottodivisione Post-commercializzazione della TFDA. Altre responsabilità della sottodivisione Post-commercializzazione sono l'ispezione GMP dei siti di produzione, la sorveglianza del mercato per tutto l'anno e la ricezione e gestione dei reclami.  

La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) in Thailandia è regolamentata da “B.E. 2559 (2016): Notifica di criteri, procedure e requisiti sulla segnalazione di difetti dei dispositivi medici o effetti avversi che si verificano nei consumatori e segnalazione di azioni correttive di sicurezza sul campo.” In quanto paese membro dell'ASEAN, questa regolamentazione si allinea con il controllo dei dispositivi medici nella Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN (AMDD).

I requisiti di conformità PMS come definiti dalla TFDA includono -

• La TFDA richiede di segnalare eventuali difetti del dispositivo o Eventi Avversi (EA) che si verificano all'utente finale a causa del dispositivo in Thailandia o al di fuori della Thailandia che costituiscono una grave minaccia per la salute pubblica, causano decessi o lesioni gravi, o dove le prove possono portare a decessi o gravi danni ai consumatori se dovessero ripetersi.
• Per ridurre o eliminare i difetti del dispositivo o i rischi di eventi avversi, il fabbricante deve segnalare tutte le Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA) intraprese per i propri dispositivi. La segnalazione delle FSCA può essere effettuata dopo che il fabbricante ha avviato un ritiro del prodotto, una modifica del dispositivo, una sostituzione del prodotto, la distruzione del dispositivo, aggiornamenti delle notifiche di sicurezza e altre modifiche.
• Per valutare la causa del difetto del dispositivo o dell'AE e le successive FSCA, la TFDA richiede al produttore di presentare le seguenti informazioni.
  
  • descrizione del difetto del dispositivo o dell'evento avverso (AE) e dell'azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA)
  • il luogo in cui si è verificato un difetto del dispositivo o un AE
  • persone colpite dall'incidente (solo per AE)
  • rapporto di valutazione del rischio per la salute o qualsiasi documento correlato, insieme al rapporto iniziale (solo per la FSCA)

Le segnalazioni di effetti avversi e FSCA possono essere presentate tramite il sistema online di segnalazione dei problemi dei dispositivi medici sul sito web del Centro di Vigilanza sui Prodotti Sanitari. La TFDA ha definito tempistiche per la segnalazione degli eventi avversi e delle FSCA. La segnalazione iniziale di evento avverso deve essere presentata immediatamente o entro quarantotto ore per l'AE che può causare una grave minaccia alla salute pubblica, entro dieci giorni per AE che causa morte o lesioni gravi, ed entro trenta giorni per AE che ha il potenziale di causare morte o lesioni gravi se l'evento si ripete. La tempistica per la presentazione della segnalazione di follow-up per tutti e tre i tipi di eventi avversi è di 30 giorni dalla segnalazione iniziale. Per la segnalazione di FSCA, la segnalazione iniziale e di follow-up deve essere presentata entro 48 ore dall'implementazione della FSCA.

Tempistiche per la segnalazione di eventi avversi e azioni correttive di sicurezza sul campo

La procedura di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) della Thailandia è rigorosa nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici commercializzati nel Paese, al fine di monitorare attentamente il processo di PMS in Thailandia. La normativa thailandese sui dispositivi medici richiede una segnalazione accurata degli eventi avversi (AE) e la FSCA (Formal Safety Assessment) è un'attività obbligatoria nell'ambito della PMS di un dispositivo. Per saperne di più, Reach un esperto in materia di regolamentazione a livello regionale come Freyr.

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