RDC 751/2022

Il Brasile, la più grande economia dell'America Latina (LATAM), è anche il mercato dei dispositivi medici più promettente della regione. Il mercato dei dispositivi medici in Brasile è regolato dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agenzia di Regolamentazione Sanitaria Brasiliana, che ha emanato una nuova risoluzione intitolata RDC 751, in vigore dal 1° marzo 2023. Questa risoluzione definisce le regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici, i requisiti di etichettatura e le Instructions for Use (IFU), e le procedure per la notifica, la registrazione, la modifica, la riconvalida e la cancellazione della notifica/registrazione dei dispositivi medici. Essa revoca le RDC n. 185/2001, RDC n. 15/2014 e RDC n. 40/2015. 

Detto questo, la necessità del momento è acquisire informazioni sugli aggiornamenti di mercato in continua evoluzione. Questo blog discute la RDC 751/22, insieme al suo scopo, ambito e aggiornamenti, e contiene anche un riassunto dei requisiti del dossier tecnico, delle tempistiche, della validità e dei rinnovi.

Comprendere la RDC 751/2022: un sostituto moderno della RDC 185/2001 nella classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici

La RDC 751/2022 si è affermata come un punto di svolta nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici, sostituendo efficacemente la precedente risoluzione, la RDC 185/2001. La nuova risoluzione introduce criteri di classificazione aggiornati e regimi normativi rivisti, semplificando i processi di Notifica (per i dispositivi di Classe I e II) e Registro (per i dispositivi di Classe III e IV). Stabilisce inoltre linee guida chiare per la classificazione del rischio, stipulando requisiti di etichettatura precisi e fornendo istruzioni per l'uso (IFU) esplicite per i dispositivi medici.

ANVISA ha compiuto notevoli progressi nell'armonizzazione dei requisiti di registrazione dei dispositivi medici con gli standard internazionali. In particolare, ha cercato l'allineamento con organizzazioni stimate come l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e l'Unione Europea (UE). Questo tipo di approccio proattivo favorisce la coerenza e, a sua volta, facilita l'ingresso agevole dei dispositivi medici nel mercato brasiliano, garantendo al contempo che soddisfino gli standard globali di qualità e sicurezza.

Lo Scopo della RDC 751/2022

La ragione principale alla base della modifica della normativa brasiliana relativa ai dispositivi medici era aggiornarla, consentendo così l'incorporazione di tecnologie emergenti come il Software as a Medical Device (SaMD) e i nanomateriali, che non erano contemplati nella precedente risoluzione, RDC 185/2001.

L'Ambito di Applicazione della RDC 751/2022

• Struttura semplificata del dossier tecnico per la registrazione dei dispositivi medici: La RDC 751/2022, entrata in vigore il 1° marzo 2023, è destinata a generare cambiamenti significativi nel processo di registrazione dei dispositivi medici. Essa impone che il dossier tecnico per la registrazione debba ora aderire a un formato strutturato, in conformità ai requisiti specificati. Questa iniziativa mira a migliorare l'efficienza e la chiarezza del processo di registrazione, garantendo che la documentazione necessaria sia completa e accessibile.
• Allineato al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e all'IMDRF: Il quadro del dossier tecnico introdotto dalla RDC 751/2022 presenta una notevole somiglianza con la struttura utilizzata nei fascicoli di documentazione tecnica del MDR europeo e, inoltre, è conforme alle pratiche di documentazione IMDRF.
• Processi di notifica e registrazione semplificati: La RDC 751/2022 fornisce un quadro normativo completo che delinea le procedure per la notifica, la registrazione, le modifiche, le riconvalide e le cancellazioni dei dispositivi medici.
• Armonizzazione tramite la “Tabella dei Contenuti” dell'IMDRF: Adottando la struttura della “Tabella dei Contenuti” dell'IMDRF per i dossier tecnici, la RDC 751/2022 facilita l'utilizzo di dossier destinati a più giurisdizioni, il che a sua volta promuove la convergenza normativa e la coerenza.
• Periodo di Grazia per la Transizione: È necessario considerare tempistiche e requisiti specifici per quanto riguarda le modifiche ai dispositivi medici. Per i dispositivi che passano dalla notifica alla registrazione, si hanno 365 giorni (fino al 29 febbraio 2024) per completare il processo. Al contrario, per i dispositivi che passano dalla registrazione alla notifica, è necessario presentare una domanda di correzione entro lo stesso periodo di tempo. Per i dispositivi che mantengono la loro classe di rischio o passano a un'altra all'interno dello stesso percorso di registrazione, è necessario seguire la nuova struttura “Indice” per la prossima presentazione di modifica. Nei casi in cui i dispositivi rimangono soggetti a registrazione ma con una classe di rischio diversa, potrebbe essere necessario un aggiornamento della Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP). È fondamentale aderire a queste linee guida per garantire la conformità ed evitare problemi normativi.
• Validità e rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio: Mentre, ai sensi della RDC 751/2022, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i dispositivi medici di Classe di Rischio I e II rimangono valide a tempo indeterminato, esse sono soggette a potenziale cancellazione in circostanze specifiche. D'altra parte, le approvazioni pre-commercializzazione per i dispositivi di Classe di Rischio III e IV sono inizialmente valide per dieci anni, con la possibilità di rinnovarle per periodi uguali successivi.

È importante familiarizzare con i requisiti specifici delineati nella RDC 751/2022 e consultare esperti normativi per garantire la conformità alla nuova risoluzione.

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