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Come forse saprete, nel contesto degli accordi in sospeso tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche/emendamenti all'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e il Consiglio federale ha approvato disposizioni supplementari per l'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici, che sono in vigore dal 26 maggio 2021. Queste disposizioni sono concepite per compensare le conseguenze negative in assenza di un aggiornamento dell'MRA (Accordo di Mutuo Riconoscimento) e per garantire una fornitura sufficiente di dispositivi medici alla Svizzera. Scopriamo di più su questi emendamenti.
Modifiche MedDO
Secondo il nuovo emendamento MedDO, in assenza di un MRA aggiornato, l'accesso reciproco al mercato dei dispositivi medici, il commercio di dispositivi medici, le attività coordinate di sorveglianza del mercato e la condivisione di informazioni tra le autorità o il riconoscimento reciproco dei certificati di conformità saranno compromessi. A Swissmedic sarà negato l'accesso ufficiale alla banca dati europea centrale per i dispositivi medici (EUDAMED 3), senza un MRA aggiornato. Swissmedic non ha accesso ai dati relativi all'implementazione ed è esclusa dai gruppi di lavoro sulla sorveglianza congiunta dei nuovi dispositivi medici. A partire dal 26 maggio 2021, i produttori svizzeri hanno già iniziato a nominare rappresentanti autorizzati per commercializzare i loro prodotti nell'UE. Contemporaneamente, anche l'accordo Svizzera – UE sul riconoscimento reciproco dei certificati di conformità deve essere aggiornato. Nell'ambito dell'allineamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici al nuovo EU MDR, Swissmedic ha già implementato le seguenti modifiche:
Numero di Identificazione Unico: Su richiesta, Swissmedic assegna il Numero di Registrazione Unico Svizzero (CHRN) ai produttori svizzeri, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori. Il numero CHRN è un numero di identificazione unico utilizzato per identificare un produttore, un rappresentante autorizzato o un importatore. Swissmedic non può assegnare un Numero di Registrazione Unico Europeo (SRN) tramite EUDAMED agli operatori economici domiciliati in Svizzera fino all'aggiornamento dell'MRA (Accordo di Mutuo Riconoscimento). Pertanto, i produttori, i rappresentanti autorizzati e gli importatori domiciliati in Svizzera devono registrarsi presso Swissmedic per mitigare le conseguenze della perdita di informazioni e continuare a garantire la sorveglianza del mercato in Svizzera. Gli operatori economici devono registrarsi entro tre mesi dall'immissione del loro primo prodotto sul mercato svizzero per evitare ritardi nell'immissione sul mercato di prodotti conformi e prevenire strozzature nell'approvvigionamento in Svizzera.
Segnalazione di incidenti e Azione Correttiva di Sicurezza sul Campo (FSCA): In Svizzera, gli incidenti che si sono verificati e sono classificati come gravi devono essere segnalati a Swissmedic, anche in assenza di accesso a EUDAMED3. Swissmedic raccoglierà e valuterà sistematicamente le segnalazioni degli incidenti per proteggere la salute dei pazienti e degli utenti. In particolare, il sistema mira a evitare il ripetersi di incidenti gravi attribuibili a problemi riconducibili alla progettazione, fabbricazione o uso di dispositivi medici. I produttori potrebbero dover avviare un'FSCA se si verifica un problema con il dispositivo medico e Swissmedic monitorerà tutte le FSCA che coinvolgono i dispositivi medici immessi sul mercato svizzero.
Studi clinici sui dispositivi medici: La Legge sulla Ricerca Umana (HRA) e l'Ordinanza sugli Studi Clinici con Dispositivi Medici (ClinO-MD) definiscono i requisiti corrispondenti per gli studi clinici sui dispositivi medici e per i dispositivi senza scopo medico, come elencato nell'Articolo 1 dell'Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO). Gli studi clinici rientrano nella categoria C nel caso in cui:
- se il dispositivo medico reca la marcatura CE ma non sarà utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso con marcatura CE (uso off-label, Categoria C1), o
- se il dispositivo medico non è marcato CE (C2), o
- quando l'immissione sul mercato o l'uso di un dispositivo medico è proibito in Svizzera (C3)
Questi studi “pre-commercializzazione” richiedono l'autorizzazione di Swissmedic e del comitato etico cantonale e le domande di autorizzazione devono essere inviate lo stesso giorno al comitato etico (portale BASEC) e a Swissmedic (portale eMessage). Gli altri studi con dispositivi medici richiedono solo l'autorizzazione del comitato etico cantonale (studi clinici di categoria A) e non devono essere presentati a Swissmedic. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, gli studi clinici sono ancora regolamentati dall'Ordinanza sugli studi clinici (ClinO) e saranno inclusi nella ClinO-MD.
Poiché le modifiche al MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato svizzero devono comprendere le modifiche e assicurarsi di allinearsi ad esse nei loro processi per una conformità di successo. Per saperne di più sulle normative sui dispositivi medici di Swissmedic, consulta un esperto normativo regionale. Rimani informato. Rimani conforme.
