La differenza tra 21 CFR e ISO 13485

Il 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 820, noto anche come Regolamento del Sistema Qualità (QSR), fa parte del CFR degli Stati Uniti (US) che stabilisce i criteri in base ai quali vengono fabbricati i dispositivi medici. Copre vari aspetti del processo di fabbricazione, inclusi progettazione, produzione, etichettatura, stoccaggio, installazione e assistenza dei dispositivi medici. La normativa è applicata dalla US Food and Drug Administration (FDA) e mira a garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto.

La norma ISO 13485 dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), in base al quale un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfano costantemente le esigenze dei clienti e i requisiti normativi applicabili. È destinata alle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e assistenza dei dispositivi medici. Infatti, la ISO 13485 si basa sull'approccio del modello di processo della ISO 9001 ed è specificamente adattata ai requisiti normativi del settore dei dispositivi medici.

Impatto globale della ISO 13485

ISO 13485, “Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) – Requisiti a fini normativi,” ha un impatto significativo sulla conformità normativa per i produttori di dispositivi medici a livello globale. Ecco alcuni dei punti chiave relativi al suo impatto globale:

• Armonizzazione dei Requisiti Normativi: ISO 13485 aiuta ad armonizzare i requisiti QMS per i produttori di dispositivi medici in diversi paesi e regioni. Questo, a sua volta, facilita il commercio internazionale e l'accesso al mercato fornendo un quadro comune riconosciuto da molteplici autorità normative.
• Base per la Certificazione: La conformità alla ISO 13485 è spesso considerata un prerequisito per ottenere la certificazione necessaria per commercializzare dispositivi medici in diverse giurisdizioni. Gli organismi di certificazione utilizzano questo standard per valutare la capacità di un fabbricante di fornire costantemente dispositivi medici che soddisfino sia le esigenze dei clienti che i requisiti regolatori.
• Accettazione Normativa: Molte autorità normative in tutto il mondo, incluse quelle nell'Unione Europea (UE), Canada, Australia, Giappone e negli US, riconoscono e richiedono la conformità alla ISO 13485 come parte dei loro processi di approvazione dei dispositivi medici.
• Garanzia di Qualità: ISO 13485 si concentra sulla garanzia della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione e sviluppo fino alla produzione e alla Post-market Surveillance (PMS). Ciò aiuta i produttori a mantenere elevati standard di qualità e a minimizzare il rischio di richiami di prodotti o problemi di sicurezza.
• Fiducia del cliente: La conformità alla ISO 13485 dimostra l'impegno di un produttore per la qualità e la conformità normativa, il che a sua volta aumenta il valore del marchio e la fiducia tra clienti, fornitori e altre parti interessate.

Sfide e discrepanze tra 21 CFR Parte 820 e ISO 13485

Alcune delle principali sfide e differenze tra 21 CFR Parte 820 e ISO 13485 sono illustrate di seguito:

• Differenze nella struttura e nella terminologia: La ISO 13485 e la 21 CFR Parte 820 hanno strutture diverse e utilizzano terminologie variabili, il che può causare confusione per le organizzazioni che cercano di conformarsi a entrambi.
• Requisiti di documentazione: La norma ISO 13485 è stata tipicamente più prescrittiva in merito ai requisiti di documentazione, mentre il 21 CFR Parte 820 si è basato maggiormente sulle prestazioni, concentrandosi sull'efficacia dei processi di qualità.
• Gestione del rischio: ISO 13485 pone maggiore enfasi sulla gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto, mentre 21 CFR Part 820 non ha integrato esplicitamente la gestione del rischio nel sistema qualità.
• Focus normativo: La 21 CFR Parte 820 è specificamente pensata per soddisfare i requisiti normativi della US FDA, mentre la ISO 13485 è progettata per soddisfare i requisiti internazionali, che potrebbero non affrontare le aspettative specifiche della US FDA.
• Gestione dei fornitori: ISO 13485 presenta requisiti più dettagliati per i processi di gestione dei fornitori, rispetto alla 21 CFR Part 820.

Strategie per allineare i requisiti del 21 CFR con ISO 13485

Le organizzazioni possono adottare le seguenti strategie per allineare i requisiti del 21 CFR con la ISO 13485:

• Analisi delle lacune: Le organizzazioni possono condurre analisi approfondite delle lacune per confrontare i requisiti del 21 CFR Parte 820 con quelli della ISO 13485. Ciò li aiuterà a identificare le aree in cui le normative si sovrappongono e dove ci sono differenze.
• Politiche e procedure: L'organizzazione dovrebbe rivedere la documentazione QMS esistente, incluse politiche e procedure, per assicurare che soddisfino entrambi i requisiti. Ciò può comportare l'integrazione o il riferimento agli standard ISO 13485 all'interno della documentazione QMS.
• Formazione e Consapevolezza: Le organizzazioni possono fornire formazione al proprio personale, il che contribuirà a garantire che comprendano i requisiti sia del 21 CFR Parte 820 che della ISO 13485. Ciò consentirà al personale di implementare i cambiamenti necessari e mantenere la conformità.
• Audit interni: Le organizzazioni devono condurre audit interni regolari per valutare la conformità a entrambi i quadri normativi. Possono utilizzare i risultati degli audit per apportare miglioramenti continui al QMS.
• Gestione del rischio: Le organizzazioni devono allineare i loro processi di gestione del rischio secondo la ISO 14971, riconosciuta sia dalla 21 CFR Part 820 che dalla ISO 13485, per garantire un approccio coerente al rischio in tutta l'organizzazione.
• Gestione dei fornitori: Le organizzazioni devono garantire che i processi di gestione dei fornitori siano conformi sia alla 21 CFR Part 820 che alla ISO 13485, in particolare in aree quali la valutazione, la selezione e il monitoraggio dei fornitori.
• Controlli di progettazione: L'organizzazione dovrebbe allineare i processi di controllo della progettazione per soddisfare i requisiti sia della US FDA che della ISO 913485. Ciò include la pianificazione della progettazione e dello sviluppo, gli input e gli output di progettazione, la verifica e la validazione della progettazione e le modifiche di progettazione.
• Aggiornamenti normativi: Le organizzazioni devono rimanere informate sugli aggiornamenti e le modifiche normative sia al 21 CFR Part 820 che alla ISO 13485 per garantire un allineamento e una conformità continui.
• Controllo della documentazione: Le organizzazioni devono implementare robuste pratiche di documentazione e conservazione dei registri che soddisfino i requisiti sia della 21 CFR Parte 820 che della ISO 13485.

 Tendenze future per l'armonizzazione globale

Ecco alcune delle tendenze emergenti che stanno preparando il terreno per l'armonizzazione globale della ISO 13485 con la 21 CFR Part 820:

• Maggiore collaborazione: C'è una crescente tendenza verso la cooperazione internazionale e la condivisione di informazioni tra le autorità regolatorie. Ciò include il coinvolgimento in reti globali, regionali e subregionali per mettere in comune le capacità regolatorie e promuovere l'accesso a prodotti medici di qualità.
• Sforzi di Armonizzazione: I Paesi stanno allineando le loro normative sui dispositivi medici con documenti di orientamento internazionali, standard di consenso, politiche e procedure per promuovere la convergenza normativa.
• Affidamento sugli standard di consenso volontario: Le autorità normative, inclusa la US FDA, stanno riconoscendo gli standard di consenso volontario, che consentono una comprensione comune di processi, metodi e criteri di accettazione.
• Convergenza normativa: Esiste un processo volontario attraverso il quale le raccomandazioni o i requisiti normativi di diversi paesi o regioni si allineano nel tempo utilizzando documenti di orientamento internazionali.
• Mutuo Riconoscimento: C'è una spinta verso un maggiore mutuo riconoscimento tra le autorità di regolamentazione globali, che implica la fiducia nelle valutazioni e decisioni normative prese da altre autorità competenti.
• Gestione del ciclo di vita: Gli approcci normativi si stanno concentrando sempre più sull'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla pre-approvazione alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), utilizzando approcci basati sui dati e adattivi al rischio.

Pertanto, l'armonizzazione della 21 CFR Part 820 con la ISO 13485 emerge come un compito critico per le aziende che desiderano attraversare sia i mercati nazionali che internazionali nel complesso ambito della produzione di dispositivi medici e della conformità normativa. Le basi per un approccio unificato alla gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici sono poste dalla portata globale sia della ISO 13485 che della 21 CFR Part 20. Le tecniche che integrano la 21 CFR negli standard ISO 13485 sono essenziali per le aziende che sperano di combinare con facilità questi due insiemi di normative.