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Con l'avvento della digitalizzazione, molte organizzazioni globali, in particolare nei settori delle scienze della vita e della tecnologia medica, hanno spostato i loro dati da forme cartacee a forme digitali in modo casuale. Grazie alle rigorose normative, come il regolamento 21 CFR Part 11 (21 CFR 11) della US FDA, le forme di dati digitalizzate si stanno rivelando accurate, efficienti, produttive, orientate alla qualità e affidabili. Il regolamento 21 CFR Part 11 fa parte del Code of Federal Regulations, che stabilisce i regolamenti della US FDA per i registri e le firme elettroniche. Definisce specificamente i requisiti per la presentazione della documentazione in formato elettronico e i criteri per le firme elettroniche approvate. Con l'ampio utilizzo di registri elettronici nell'industria dei dispositivi medici, è un prerequisito comprendere e rispettare il regolamento FDA 21 CFR Part 11. Ecco alcune delle migliori pratiche del regolamento 21 CFR Part 11.
Migliori pratiche per la conformità alla FDA 21 CFR Part 11
Accesso Sicuro e Gestione delle Password: La sicurezza dei dati è fondamentale quando si segue una regolamentazione 21 CFR Part 11 conforme. Quando si lavora con registrazioni sensibili, le aziende e le organizzazioni dovrebbero avere un accesso sicuro e controlli di accesso adeguati che limitino la lettura o la modifica solo al personale autorizzato. Inoltre, una buona gestione delle password aggiunge un ulteriore livello di sicurezza alle registrazioni/documenti. È consigliabile seguire le migliori pratiche per le password, come cambiarle regolarmente e crearne di complesse che includano un mix di lettere maiuscole e minuscole, numeri e caratteri speciali.
Tracce di audit e Tracciabilità: È necessario stabilire chiare tracce di audit per mostrare la cronologia di ogni documento o record. Le organizzazioni devono mantenere la cronologia completa di tutti i record con il nome utente esatto, la data e l'ora, per sapere quando gli utenti accedono ed escono. La FDA può visualizzare questi record durante un'ispezione.
Firme elettroniche: Secondo la 21 CFR Part 11, una firma elettronica si basa su metodi crittografici di autenticazione dell'autore, calcolati utilizzando un insieme di regole e parametri, dove l'identità della persona che firma e l'integrità dei dati possono essere verificate. Una firma elettronica è una combinazione di nome utente e password, che garantisce il mantenimento della trasparenza e dell'integrità della firma. Le organizzazioni devono conformarsi a queste linee guida per esaminare e approvare le informazioni presenti in firme biometriche (impronta digitale o scansione retinica), firme digitali, scansione e acquisizione della scrittura a mano nel software. Inoltre, la FDA dovrebbe essere preventivamente notificata, se un'organizzazione intende utilizzare le firme elettroniche.
Convalida: Prima di utilizzare un sistema elettronico per la tenuta dei registri, il sistema deve essere installato e convalidato correttamente. Il sistema dovrebbe essere in grado di gestire i livelli operativi minimi e massimi. La FDA 21 CFR Part 11 richiede la convalida dei sistemi per dimostrare la conformità e garantire accuratezza, affidabilità e prestazioni previste costanti. Pertanto, la Qualifica di Installazione (IQ), la Qualifica Operativa (OQ) e la Qualifica di Processo (PQ) rappresentano gli elementi critici della 21 CFR Part 11, che devono essere convalidati.
Infine, la normativa FDA 21 CFR Part 11 riduce il rischio di errori umani, taglia i costi operativi e riduce i tempi di elaborazione utilizzando la firma elettronica o le registrazioni elettroniche. Le industrie dei dispositivi medici e delle scienze della vita devono conformarsi a questa normativa per proteggere l'integrità e la riservatezza dei loro dati proprietari. La mancata osservanza comporterà per le organizzazioni un serio controllo normativo. State ancora utilizzando un approccio manuale o cartaceo per compilare i vostri dati? Cercate assistenza per allinearvi alla normativa FDA 21 CFR Part 11? Contattaci! Rimanete informati. Rimanete conformi.
