Linee guida normative per l'industria delle scienze della vita nel 2016

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Linee guida normative per l'industria farmaceutica, finora nel '16

In un mondo in continua evoluzione delle normative nel settore delle Scienze della Vita, l'industria farmaceutica ha affrontato numerose nuove e obbligatorie richieste da parte delle autorità sanitarie di tutto il mondo. Dalla FDA, all'EMA, alla Therapeutic Goods Administration (TGA), alla Health Canada (HC), alla Saudi Food and Drug Authority, fino al Medicines Control Council, le autorità sanitarie globali hanno pubblicato numerose linee guida e documenti di orientamento, se non veri e propri mandati, relativi a scadenze rigorose da rispettare per le presentazioni e pubblicazioni normative, l'etichettatura, i cosmetici, i dispositivi medici e molte altre categorie. Avvicinandoci alla fine del 2016, desideriamo ripercorrere le linee guida normative per l'industria farmaceutica in generale.

Presentazioni e pubblicazione

Presentazioni DMF obbligatorie "solo elettroniche non-eCTD" per Health Canada

Dopo un annuncio di Health Canada, tutti i Drug Master File (DMF) esistenti in formato cartaceo vengono convertiti in formato "solo elettronico non-eCTD" per rispettare la scadenza del 31 marzo 2016. I documenti elettronici dovrebbero essere caricati sullo strumento di visualizzazione di Health Canada, dove sarebbero immediatamente accessibili al personale di Health Canada coinvolto nella revisione delle attività normative. Nel caso in cui un'azienda non riuscisse a fornire la copia elettronica completa del DMF, questo verrebbe sospeso, il che significa che non sarà concesso ulteriore accesso per la revisione e nessun aggiornamento sarà accettato per il DMF.

L'obiettivo e l'intenzione principali della conversione obbligatoria del DMF sono incoraggiare una gestione efficace complessiva dei registri e garantire che siano mantenute l'autenticità, l'integrità, la disponibilità, la tracciabilità e la non ripudiabilità dei dati.

Baseline verso SFDA opzionale per i prodotti che hanno completato tutte le attività normative

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha aggiornato i suoi Requisiti di Sottomissione eCTD Baseline, che ha sottolineato che, a partire dal 17 luglio 2016 in poi, la baseline sarebbe stata facoltativa per i prodotti che avevano completato tutte le attività normative (registrazione iniziale, rinnovo o variazione, ecc.).

Tuttavia, va notato che a partire dal 1° gennaio 2017, la baseline sarà obbligatoria per qualsiasi nuova attività normativa, come la registrazione iniziale, il rinnovo o la variazione, ecc.

La regolamentazione dei medicinali complementari in Sudafrica dopo giugno 2016 richiede la presentazione di dossier in formato ZA CTD (Documento Tecnico Comune del Sudafrica).

Proprio come ogni paese ha i propri requisiti normativi per i dati per la presentazione dei dossier per la registrazione dei medicinali, anche il mercato sudafricano ha un formato specifico. Dopo giugno 2016, la regolamentazione dei medicinali complementari in Sudafrica richiede la presentazione dei dossier in un formato ZA CTD (Documento Tecnico Comune del Sudafrica).

Volta all'armonizzazione del contenuto complessivo del dossier, la presentazione CTD per il Sudafrica (ZA) sembrava essere un compito piuttosto arduo per le aziende, che dovevano elaborare piani speciali ed eseguire procedure per le conversioni CTD.

EMA incoraggia le aziende a presentare le variazioni di Tipo I per il 2016 entro la fine di novembre

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha consigliato ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentare eventuali variazioni di tipo IAIN e tipo IA per il 2016 entro la fine di novembre. Ciò consentirà all'Agenzia di riconoscere la validità delle presentazioni prima della chiusura dell'Agenzia tra il 23 dicembre 2016 e il 2 gennaio 2017, entro il termine di 30 giorni stabilito dall'articolo 14 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.

Si consiglia inoltre ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentare eventuali variazioni di tipo IB o raggruppamenti di variazioni di tipo IB e tipo IA per avviare le procedure nel 2016 entro il 13 dicembre 2016. Per le domande ricevute a partire dal 14 dicembre 2016, la procedura potrebbe non iniziare prima di gennaio 2017.

Cosmetici

La Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti detergenti antisettici con diciannove principi attivi non possono più essere commercializzati.

In un annuncio del settembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti detergenti antisettici con diciannove principi attivi specifici non possono più essere commercializzati. Secondo la norma finale rilasciata dalla FDA, i produttori che commercializzano saponi antibatterici OTC sono tenuti a rimuovere gli ingredienti attivi: Triclocarban e Triclosan dai loro prodotti. Tuttavia, la guida non è applicabile a prodotti come salviette, disinfettanti per le mani, creme da barba o dentifrici.

Ad oggi, i produttori hanno un anno di tempo per rimuovere questi ingredienti dai loro prodotti e conformarsi alla guida. Fino ad allora, questi prodotti non possono essere commercializzati e devono quindi essere ritirati o riformulati per rispettare la guida.

Il Giappone implementa il divieto di ingredienti per i prodotti medicati.

A seguito dell'annuncio della Food and Drug Administration (FDA) degli US sulla norma di sicurezza finale per i saponi antibatterici, il Giappone è diventato la prima forza di attuazione nell'APAC, annunciando (a ottobre 2016) di aver già implementato il divieto di ingredienti.

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha informato di aver eliminato gli ingredienti suggeriti dai prodotti medicati come saponi, detergenti per le mani, gel doccia e detergenti viso.

Con i rapporti che affermano che il Triclosan e il Triclocarban sono i due ingredienti comunemente usati nella regione Asia-Pacifico e in tutto il mondo, l'immediata implementazione da parte del Giappone rappresenta un gesto di benvenuto affinché altri paesi seguano l'esempio il prima possibile.

Sistema di notifica dei cosmetici in Malesia

Il sistema di notifica dei cosmetici in Malesia è attivo da diverso tempo. Affinché un'azienda possa commercializzare i propri prodotti in Malesia, deve notificare il Direttore dei Servizi Farmaceutici (DPS) tramite il National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB). È obbligatorio per le aziende essere prima registrate presso la Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o il Malaysian Registrar of Business (ROB). La Malesia sembra essere uno dei mercati emergenti più promettenti, specialmente per i produttori di prodotti cosmetici. Perdere l'opportunità di registrare un prodotto cosmetico tramite il sistema di notifica cosmetica malese potrebbe comportare la perdita di grandi opportunità.

Etichettatura

Health Canada pubblica le linee guida per l'etichettatura in linguaggio semplice. Per i prodotti soggetti a prescrizione medica e quelli somministrati o ottenuti tramite un professionista sanitario, i Regolamenti si applicano a partire dal 13 giugno 2015.

Per prevenire eventi avversi da farmaci, Health Canada ha pubblicato un documento di orientamento per l'Etichettatura in Linguaggio Semplice, entrato in vigore il 13 giugno 2015 per i farmaci da prescrizione, e la cui entrata in vigore è prevista per il 13 giugno 2017 per i farmaci senza prescrizione.

L'obiettivo delle frequenti linee guida sull'etichettatura è garantire che le etichette non solo forniscano informazioni accurate sui farmaci all'utente finale, ma assicurino anche la sicurezza dei farmaci rendendo le informazioni facili da comprendere sia per i medici che per i pazienti.

A partire dal 31 agosto 2016, la TGA ha introdotto nuove regole di Labelling e ha concesso un'estensione di quattro anni ai produttori di medicinali per aggiornare le loro etichette.

I nuovi requisiti di etichettatura annunciati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) sono entrati in vigore il 31 agosto 2016 ed è stato concesso un periodo di transizione di quattro anni alle aziende per conformarsi agli standard migliorati. Gli sponsor avranno tempo sufficiente per la transizione e dal 1° settembre 2020, le etichette dei loro medicinali dovranno essere conformi ai nuovi regolamenti migliorati.

I nuovi standard saranno disponibili sul Registro Federale della Legislazione il 17 agosto 2016, rendendo così più semplice per gli Sponsor esaminarli prima che entrino in vigore.

Dispositivi Medici

L'UDI e il mandato posticipato. Data di conformità estesa per i requisiti di etichettatura UDI e presentazione dei dati al 24 settembre 2018, per alcuni dispositivi di classe II.

In un annuncio rilasciato il 6 settembre 2016, la Food and Drug Administration ha informato gli etichettatori che la data di conformità per alcuni dispositivi di classe II è estesa al 24 settembre 2018 e ha chiarito che la stessa data fungerà da data di conformità per i componenti del dispositivo di alcuni prodotti combinati, per i requisiti di etichettatura UDI e di presentazione GUDID.

In Generale

MHRA non richiede più la presentazione dei rapporti di conformità GPvP

La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato, il 25 luglio 2016, affermando che non desidera più che le organizzazioni presentino rapporti di conformità GPvP.

Sebbene l'agenzia abbia eliminato il requisito dei rapporti di conformità GPvP, può contattare le organizzazioni in qualsiasi momento per le informazioni necessarie sui sistemi di farmacovigilanza e sui prodotti autorizzati. Pertanto, è ancora un obbligo per le aziende mantenere o seguire le Buone Pratiche di Farmacovigilanza che saranno utili, quando necessario.

La Brexit e le conseguenze

Dopo che la Gran Bretagna ha votato per lasciare l'Unione Europea (UE) il 23 giugno 2016, la situazione sembra incerta per le aziende farmaceutiche nella pianificazione dei processi normativi. Il primo e più importante aspetto sarebbe l'impatto del trasferimento delle Autorità Sanitarie. Poiché il UK ha deciso di uscire dall'UE, la Gran Bretagna potrebbe affrontare incertezze che vanno dalla produzione, test e immissione in commercio dei medicinali alla conduzione di studi clinici al di fuori del UK, all'approccio per le ispezioni delle autorità sanitarie, alla comprensione dell'ecosistema dei brevetti e all'ottenimento delle licenze di prodotto.

D'altra parte, potrebbe persino rappresentare un grave ostacolo ai processi di approvazione di farmaci/medicinali dell'UE, poiché l'industria prevede che la Brexit potrebbe intralciare il sistema normativo e creare incertezza tra le procedure operative presso l'EMA, il che potrebbe presto portare a complessità e confusione. Qualunque siano le implicazioni, navigare nell'ecosistema normativo nel REGNO UNITO e nelle regioni dell'UE negli attuali scenari incerti potrebbe essere come addentrarsi in acque sconosciute per i produttori che sono nuovi al mercato.

In conclusione, non è come l'industria viene regolamentata, ma come i produttori farmaceutici o le aziende stanno sostenendo il cambiamento/la transizione che conta quando si tratta di conformità End-to-End. Date le complessità procedurali specifiche della regione che i produttori devono affrontare per immettere i loro prodotti sul mercato, i loro inestimabili sforzi normativi e le procedure pronte per audit e conformi dovrebbero essere al centro dell'attenzione. Freyr è lieta di aver preso parte a questo processo per l'anno 2016 per alcune delle aziende globali Bio-Pharma (Innovatori / Generici), Consumer Healthcare e Dispositivi Medici. Per saperne di più su www.freyrsolutions.com