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La gestione dei reclami è parte integrante del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) delle aziende di dispositivi medici. Implica la ricezione, l'indagine e la risoluzione dei reclami dei clienti relativi ai prodotti e ai servizi di dispositivi medici forniti da un'organizzazione. Tali reclami sono correlati alla sicurezza, alle prestazioni o all'efficacia dei dispositivi medici, come previsto dalla ISO 13485. Le aziende devono gestire i reclami in modo tempestivo ed efficace per mantenere la soddisfazione del cliente e sostenere la conformità normativa. In questo blog, esploreremo l'importanza della gestione dei reclami, la sua procedura corretta e i requisiti normativi come affrontati nella ISO 13485.
L'importanza della gestione del cliente secondo la ISO 13485: 2016
Il sistema di gestione della qualità (SGQ) di un'azienda deve gestire efficacemente i reclami dei clienti. La mancata gestione efficiente dei reclami può compromettere la soddisfazione del cliente, danneggiare la reputazione dell'azienda e portare a non conformità normativa. I reclami aiutano a identificare le aree di miglioramento e l'analisi del feedback dei clienti può aiutare a scoprire problemi ricorrenti con prodotti specifici o anche con un particolare processo di produzione. Infatti, un feedback tempestivo e accurato supporta il miglioramento continuo, minimizzando l'impatto dei reclami sulle operazioni aziendali e sulla qualità del prodotto.
Requisiti per la Gestione del Cliente secondo ISO 13485: 2016
La clausola 7.2.1 della ISO 13485 sottolinea l'importanza dei processi relativi al cliente, affermando che le organizzazioni devono stabilire sistemi che includano “la comunicazione con i clienti e il feedback dei clienti, comprese le lamentele.” Questa clausola richiede alle aziende di registrare il feedback dei clienti, esaminarlo e migliorare di conseguenza il proprio prodotto/servizio, aumentando così la soddisfazione del cliente.
La clausola 8.2.1 stabilisce che le organizzazioni devono “stabilire, implementare e mantenere procedure per la gestione dei reclami ricevuti dai clienti.” Questa clausola impone alle aziende di disporre di un processo di gestione dei reclami, che includa l'identificazione dei problemi, la registrazione dei reclami e un'indagine metodica per determinarne la causa principale. Le organizzazioni dovrebbero utilizzare i risultati del processo per implementare azioni correttive o, se necessario, una rivalutazione del loro dispositivo.
Procedura da implementare per la gestione dei reclami
Le aziende devono stabilire una solida procedura di gestione dei reclami all'interno del loro QMS in conformità con i requisiti normativi applicabili, come l'EU MDR 2017/745 e 21 CFR 820.198 negli US. Avere una procedura formalizzata garantisce che i reclami siano gestiti in modo strutturato, minimizzando così il rischio che reclami simili si ripetano e degenerino in problemi di non conformità o non conformità normativa. Sulla base dei risultati della gestione dei reclami, vengono determinati ulteriori requisiti di segnalazione alle autorità normative (ISO 13485:2016 Clausola 8.2.3).
Registrare tutti i reclami
Ogni reclamo dovrebbe essere tracciato, includendo il tipo di problema, la data in cui è stato segnalato e la gestione di tale reclamo. I reclami dovrebbero anche essere categorizzati una volta segnalati, e qualsiasi possibile reclamo relativo al prodotto che richieda indagini urgenti dovrebbe essere gestito tempestivamente.
Indagare sui Reclami
Identificare la causa principale di un reclamo e prevenirne la ricorrenza. Assicurarsi che tutte le parti interessate siano a conoscenza dello stato attuale dell'indagine e che i risultati siano documentati.
Determinare l'azione correttiva da intraprendere.
Una volta completate le indagini e identificate le cause profonde, dovrebbero essere intraprese azioni correttive ove necessario. Assicurarsi che tutti i dipartimenti e le parti interessate coinvolte siano a conoscenza dell'azione correttiva decisa. Qualsiasi azione intrapresa deve essere documentata, inclusa la motivazione dell'azione e le modalità di implementazione. L'azione correttiva dovrebbe anche essere comunicata internamente a tutti i livelli dell'organizzazione che potrebbero essere interessati dal cambiamento.
Valutare l'Efficacia dell'Azione Correttiva
L'efficacia dell'azione correttiva dovrebbe essere valutata per garantire che affronti la causa principale del reclamo e che il problema non si ripresenti. La valutazione dovrebbe essere documentata, incluse le misure adottate per determinare l'efficacia dell'azione correttiva.
Seguito con il cliente
Le organizzazioni devono informare i clienti dell'esito dell'indagine, quali azioni correttive, se del caso, sono state intraprese e le misure adottate per prevenire il ripetersi dello stesso problema. I dettagli delle azioni intraprese devono essere documentati.
In conclusione, la gestione dei reclami è una componente cruciale del sistema di gestione della qualità (QMS) di un'azienda di dispositivi medici. Implementando un processo di gestione dei reclami conforme, le aziende possono minimizzare il rischio che i reclami degenerino fino a costituire una non conformità normativa. I dati derivanti dalla gestione dei reclami dei clienti servono come input per la Post-market Surveillance (PMS). Le aziende dovrebbero rivedere e aggiornare regolarmente i loro processi di gestione dei reclami per garantire che le migliori pratiche siano incorporate e che il processo rimanga efficace ed efficiente. Assicurando che il processo di gestione dei reclami sia ben gestito, un'organizzazione può ottenere preziose intuizioni dall'esperienza dei propri clienti, il che, a sua volta, porterà a un miglioramento continuo della qualità dei loro dispositivi e servizi medici.
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