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La United States Food and Drug Administration (US FDA) ha pubblicato la tanto attesa revisione della normativa sul sistema di gestione della qualità (QMSR) a febbraio 2024. La normativa aggiornata funge da nuovo insieme di linee guida sulle Good Manufacturing Practices (GMP) della US FDA per i dispositivi medici, sostituendo efficacemente il precedente insieme di Quality System Regulations (QSR). La QMSR della US FDA si allinea ora più strettamente con la ISO 13485:2016, lo standard internazionale per il sistema di gestione della qualità (QMS) dei dispositivi medici.
Uno dei vantaggi principali della FDA QMSR statunitense è la sua capacità di ridurre l'onere della documentazione per l'industria dei dispositivi medici. I produttori e gli importatori di dispositivi medici avranno un periodo di transizione di due anni, fino a febbraio 2026, per allineare le loro operazioni ai nuovi requisiti QMSR.
Alcuni dettagli chiave sui requisiti QMSR
La FDA degli US ha rivisto alcune definizioni nell'attuale QMSR per allinearlo alla ISO 13485. Ciò include termini/frasi come "direzione con responsabilità esecutiva", "Fascicolo Principale del Dispositivo (DMR)" e "cliente". Alcune definizioni uniche della FDA degli US saranno mantenute, come le definizioni di termini quali "produttori", "prodotto" e "dispositivo". L'armonizzazione delle definizioni contribuirà a creare coerenza ed eliminare la confusione. Ecco due aspetti chiave del QMSR aggiornato:
- Gestione del rischio: Allineato ai requisiti della ISO 13485, definiti secondo la ISO 14971
ISO 13485:2016, che delinea i requisiti di un QMS per i dispositivi medici e fa riferimento alla gestione del rischio in diverse clausole. Sebbene la ISO 13485 stessa non fornisca procedure dettagliate di gestione del rischio, richiede l'applicazione di un approccio basato sul rischio per controllare i processi all'interno del QMS. - ISO 14971:2019: Questa norma è specificamente dedicata all'applicazione della gestione del rischio per i dispositivi medici. Fornisce un quadro di riferimento per i produttori per identificare i pericoli associati ai loro dispositivi medici, stimare e valutare i rischi correlati, implementare controlli del rischio appropriati e monitorare l'efficacia di tali controlli durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo.
Pertanto, mentre la ISO 13485 richiede un approccio basato sul rischio e include elementi relativi alla gestione del rischio, i processi e le attività specifici per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici sono dettagliati nella ISO 14971. Si raccomanda ai produttori di utilizzare la ISO 14971 per stabilire e mantenere un sistema di gestione del rischio che soddisfi le aspettative della ISO 13485.
Responsabilità della direzione secondo la ISO 13485
La direzione di un'organizzazione ha alcune responsabilità fondamentali per garantire che il QMS sia efficace e sia in grado di raggiungere i risultati previsti. Queste responsabilità della direzione sono:
- Impegno della Direzione: La direzione di un'organizzazione deve dimostrare il proprio impegno nello sviluppo e nell'implementazione del QMS e nel miglioramento continuo della sua efficacia. Ciò include la comunicazione dell'importanza di soddisfare i requisiti dei clienti e quelli normativi.
- Attenzione ai Clienti: La direzione deve assicurarsi che i requisiti dei clienti siano determinati, compresi e soddisfatti in modo coerente, poiché l'obiettivo finale è migliorare la soddisfazione del cliente.
- Politica della qualità: La direzione deve stabilire una politica della qualità che sia appropriata allo scopo dell'organizzazione, includa un impegno a conformarsi ai requisiti e a mantenere l'efficacia del SGQ, e fornisca un quadro per la definizione degli obiettivi di qualità.
- Pianificazione: La direzione deve assicurare che gli obiettivi per la qualità siano stabiliti a funzioni e livelli pertinenti all'interno dell'organizzazione. Devono anche effettuare una pianificazione adeguata per raggiungere questi obiettivi e mantenere il QMS.
- Responsabilità, Autorità e Comunicazione: La direzione deve assicurare che tutte le responsabilità e le autorità all'interno dell'organizzazione siano definite e comunicate. Deve inoltre nominare un rappresentante della direzione che supervisionerà il QMS e riferirà sulle sue prestazioni.
- Riesame della Direzione: La direzione deve riesaminare il QMS dell'organizzazione a intervalli pianificati per assicurare la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Questo riesame dovrebbe includere una valutazione delle opportunità di miglioramento e della necessità di modifiche al QMS; deve anche includere un esame della politica per la qualità e degli obiettivi per la qualità dell'organizzazione.
Requisiti di documentazione aggiuntivi nel QMSR aggiornato
Per garantire un equilibrio tra QMSR e 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 4 per i prodotti combinati, sono stati introdotti requisiti di documentazione aggiuntivi. Essi contribuiscono all'armonizzazione delle pratiche di gestione della qualità con gli standard normativi, garantendo, a sua volta, la conformità in entrambi i quadri. I requisiti includono:
- La conformità alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) della US FDA: I produttori di prodotti combinati devono aderire ai requisiti cGMP, come delineato nella 21 CFR Parte 4.
- QMSR: I produttori dovrebbero assicurarsi che il loro QMS sia conforme alle normative della US FDA, incluse quelle specifiche per i prodotti combinati.
- Considerazioni sulla stabilità: I test di stabilità e le relative considerazioni sono cruciali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti combinati.
- Conformità alla regola finale: I produttori devono conformarsi alle regole finali sui requisiti cGMP per i prodotti combinati emesse dalla US FDA.
- Comprendere i Requisiti QMS: I produttori dovrebbero comprendere i requisiti QMS specifici per i prodotti combinati, come delineato nella 21 CFR Parte 4.
- Chiarimento dei requisiti CGMP: I produttori devono comprendere e chiarire l'applicazione dei requisiti CGMP ai prodotti combinati, come da 21 CFR Parte 4.
In sintesi, è importante per i produttori di dispositivi medici rimanere aggiornati con gli attuali standard QMSR per navigare senza problemi attraverso le complessità normative del mercato dei dispositivi medici. Sbloccate l'eccellenza della qualità con Freyr Solutions! Elevate il vostro QMS in conformità con le più recenti linee guida QMSR per garantire la sicurezza del prodotto, la conformità normativa e partnership senza interruzioni. Il nostro team di esperti può aiutarvi in ogni fase del vostro percorso QMSR! Cliccate qui per prenotare un incontro con noi oggi.
