Sbloccare l'accesso al mercato: l'impatto della classificazione ufficiale con MOHAP sulla registrazione dei dispositivi medici negli EAU

Introduzione

La classificazione dei dispositivi medici con il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) negli Emirati Arabi Uniti (EAU) è vitale per garantire la sicurezza del paziente, raggiungere la conformità normativa e determinare i requisiti di registrazione. La classificazione è basata sul rischio, con quattro tipi (Classe I, IIa, IIb e III), ed è supervisionata dal Dipartimento di Registrazione e Controllo dei Farmaci del MOHAP. Garantisce la conformità, semplifica la registrazione e tutela la salute pubblica. Il sistema di classificazione degli EAU si allinea con il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR), garantendo coerenza e semplificando il commercio internazionale. La classificazione dei dispositivi medici è basata sul rischio, guidando il livello di controllo e valutazione necessario per la registrazione. I dispositivi a rischio più elevato sono sottoposti a una valutazione rigorosa con prove aggiuntive di sicurezza ed efficacia. Comprendere questa classificazione è cruciale per gli stakeholder, poiché aiuta a determinare i requisiti specifici e la documentazione per la conformità con il MOHAP.

Vantaggi della classificazione

• Determinazione dei requisiti di registrazione: La classificazione ufficiale del MOHAP determina le necessità per la registrazione del prodotto. La lettera di classificazione identifica i requisiti, aiutando i produttori e gli importatori a comprendere il processo di registrazione.
• Garantire la Conformità alle Normative: La classificazione ufficiale di MOHAP garantisce la conformità normativa, valutando la sicurezza e l'efficacia del prodotto per la protezione della salute pubblica.
• Facilitare il processo di registrazione: La classificazione del MOHAP semplifica la registrazione, fornendo chiarezza a produttori e importatori sui requisiti per la preparazione della documentazione.
• Protezione della Salute Pubblica: La classificazione di MOHAP salvaguarda la salute pubblica garantendo che solo prodotti sicuri ed efficaci siano disponibili nel mercato degli EAU, proteggendo così le persone da potenziali danni.
• Fornire Chiarezza sui Documenti Richiesti: La classificazione del MOHAP fornisce chiarezza sui documenti di registrazione richiesti, guidando i produttori e gli importatori nella preparazione della documentazione necessaria.

 Condizioni

Documenti richiesti

 Identificazione degli Emirati (ID)/passaporto o licenza commerciale/licenza di farmacia (dipende dal tipo di utente).

La classificazione ufficiale con MOHAP ha avuto un impatto trasformativo sul processo di registrazione dei dispositivi medici negli EAU attraverso l'implementazione di un sistema completo. Per saperne di più sulla classificazione dei dispositivi medici MOHAP e ottenere chiarezza sulle procedure di registrazione, che possono portare ad approvazioni più rapide ed efficienti per i dispositivi medici, contattateci oggi stesso. Rimanete informati! Rimanete conformi!

• La lettera di classificazione non è un certificato di registrazione o un'approvazione per la commercializzazione di un prodotto negli US. Fornisce solo una classificazione preliminare basata sui dati presentati dal richiedente, e il richiedente è l'unico responsabile dell'accuratezza delle informazioni. Il MOHAP non si assume alcuna responsabilità al riguardo.
  1. La lettera informa il richiedente in merito ai regolamenti degli EAU per i suoi prodotti e lo informa se la registrazione MOHAP è necessaria.
  2. Se, in base alla classificazione, la registrazione MOHAP è richiesta, il richiedente deve seguire la classe specificata per il processo di registrazione. Ciò garantisce la conformità ai requisiti normativi, assicurando la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici venduti nel mercato degli EAU.
  3. La lettera è valida solo per tre anni dalla data di emissione.

• Se il risultato della classificazione indica che “la registrazione MOHAP non è richiesta” per il prodotto, significa che il prodotto rientra nella giurisdizione di altre autorità competenti negli EAU. In tali casi, il richiedente è responsabile di contattare le autorità competenti e di aderire ai regolamenti che disciplinano le loro specifiche aree di supervisione. Può essere importato direttamente.

  Tali autorità includono la Municipalità di Dubai, l'Autorità degli Emirati per la Standardizzazione e la Metrologia, il Ministero dell'Ambiente e dell'Acqua e altre entità ufficiali degli EAU.

  • Per i dispositivi medici con numerosi accessori/forniture, il richiedente deve fornire una tabella che elenchi i loro nomi e numeri di codice (se presenti). La tabella dovrebbe recare i timbri del produttore/fornitore estero e dell'agente locale. Se l'elenco si estende su più pagine, ogni pagina dovrebbe essere timbrata e l'elenco completo dovrebbe essere allegato alla domanda di classificazione.
  • Per i prodotti con più dimensioni, il richiedente può includere tutte le dimensioni in un'unica domanda. Tuttavia, i prodotti con variazioni in modelli/configurazioni/usi/forme di dosaggio sono considerati domande separate.
  • I dispositivi e i loro accessori sono trattati come un unico prodotto, e le relative tariffe vengono applicate di conseguenza.
  • Per le borse e i kit di pronto soccorso, ogni articolo all'interno del gruppo è trattato come un prodotto separato. Le tariffe vengono applicate di conseguenza per ogni articolo.
  • I kit odontoiatrici per medici specialisti sono classificati come segue: strumenti e attrezzature dello stesso gruppo sono raggruppati in un'unica domanda, mentre i prodotti con sostanze farmaceutiche e chimiche sono inseriti in domande separate. Le tariffe vengono applicate di conseguenza.
  • I richiedenti per prodotti a cui è stata concessa “l'autorizzazione dal MOHAP come dispositivo medico, con uso limitato ai professionisti” devono ottenere l'autorizzazione online dal Dipartimento Importazione/Farmaci del MOHAP, seguendo le procedure applicabili. Il richiedente deve includere una copia della lettera di autorizzazione insieme ad altri documenti relativi alla qualità. Questi prodotti sono autorizzati esclusivamente per i negozi medici autorizzati dal MOHAP e sono forniti solo a strutture sanitarie autorizzate (MOHAP/Dipartimento della Salute [DOH]/Dubai Health Authority [DHA]) all'interno degli EAU. La fornitura ai pazienti è proibita dalle leggi degli EAU, e qualsiasi violazione delle regole comporterebbe la cancellazione del permesso e conseguenze legali.
  • I dispositivi medici con software per l'elaborazione dei dati dei pazienti devono essere conformi alla Legge Federale degli EAU n. 2 del 2019.
  • Catalogo prodotti per dispositivi medici e immagine del prodotto.
  • Certificato rilasciato dalle autorità del paese d'origine relativo al prodotto (Certificato di Prodotto Farmaceutico [CPP]/Certificato di Libera Vendita/Conformità Europea [CE]/Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione [ISO]).
  • Stato di registrazione e commercializzazione in altri paesi (il richiedente deve allegare copie dei certificati), se applicabile.
  • Foglio illustrativo/informazioni sul prodotto in inglese/arabo.
  • Etichetta dell'imballaggio interno ed esterno con nome del prodotto e informazioni chiare e leggibili (Artwork).
  • Certificato di composizione (elenco degli ingredienti attivi/inattivi, con la quantità di ciascun ingrediente)/Schede di Dati di Sicurezza (MSDS), applicabili per prodotti contenenti ingredienti medicinali/chimici.