2021 i dalej – Przegląd regulacyjny

Rok 2020 był nieprzewidywalny dla wszystkich branż na całym świecie, w tym dla branży nauk przyrodniczych. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19, branża nauk przyrodniczych i globalne organy ds. zdrowia stanęły przed różnymi wyzwaniami, co z kolei wpłynęło na ich długoterminowe plany regulacyjne. Globalne organy ds. zdrowia, wraz z różnymi dostawcami usług medycznych, zostały zmuszone do natychmiastowej transformacji swoich modeli operacyjnych, aby poradzić sobie z trwającym kryzysem. W branży wprowadzono zmienione przepisy, aby zapewnić skuteczne zaspokojenie zapotrzebowania na podstawowe wyroby medyczne i Produkty lecznicze, takie jak zestawy PPE, maski chirurgiczne, płyny do dezynfekcji rąk itp. Globalne organy ds. zdrowia wprowadziły również przyspieszone ścieżki dla szczepionek i innych produktów, aby pomóc producentom szybciej wprowadzić je na rynki.

Ze względu na chaos, który nastąpił, rok 2020 dobrze przygotował branżę na nadchodzący rok 2021. Od zmiany istniejących przepisów po opracowywanie zupełnie nowych regulacji, globalne organy ds. zdrowia nieustannie pracują nad poprawą ogólnego scenariusza regulacyjnego i publikują nowe dokumenty wytyczne, ścieżki, rozporządzenia i zasady dotyczące wyrobów medycznych, farmaceutyków, kosmetyków, suplementów diety, chemikaliów itp. Ponadto, istnieje kilka aktualizacji regulacyjnych, takich jak EU MDR, które wejdą w życie w 2021 roku, a które wcześniej zostały przełożone z powodu COVID-19. Aby pomóc Państwu zapoznać się z ewoluującymi scenariuszami, zebraliśmy tutaj niektóre z nich, które mogą wpłynąć na Państwa strategie regulacyjne na rok 2021. Przyjrzyjmy się im.

Aktualizacje regulacyjne 2021 – Produkty farmaceutyczne

MHRA Wytyczne po okresie przejściowym dotyczące PV, QPPV i PSMF

Agencja Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) Zjednoczonego Królestwa (UK) opublikowała wytyczne dotyczące procedur monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz wymogów po okresie przejściowym dla Osoby Odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) i Głównych Plików Systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w UK. MHRA ogłosiła, że odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zostanie utrzymana w całym UK, a wszyscy Podmioty Odpowiedzialne (MAH) muszą mieć QPPV zamieszkującego i działającego na stałe w UE/UK od 1 stycznia 2021 r.

Woda do użytku farmaceutycznego – Zmienione wytyczne EMA

Aby poprawić jakość wody farmaceutycznej, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała dwudziestoletnią "Notę Wytycznych dotyczącą jakości wody do użytku farmaceutycznego" EMA. Nowy zestaw wytycznych wejdzie w życie od lutego 2021 roku.

Głównym celem rewizji wytycznych jest kontrola jakości mikrobiologicznej wody, która jest kluczowym zasobem dla rozwoju i utrzymania systemów oczyszczania wody. Farmakopea Europejska określa standardy jakości dla różnych rodzajów wody do zastosowań farmaceutycznych, w tym wody do wstrzykiwań (WFI), wody do przygotowywania ekstraktów oraz wody oczyszczonej.

Komisja Europejska (KE) wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) wydały komunikat, aby przypomnieć sponsorom badań klinicznych o konieczności przestrzegania unijnych przepisów dotyczących badań klinicznych po okresie przejściowym po Brexicie, który wygasa 31 grudnia 2020 roku.

Ponieważ nie ma możliwości dalszego przedłużenia okresu przejściowego po Brexicie, Komisja Europejska wydała komunikat dotyczący gotowości na Brexit w odniesieniu do badań klinicznych. Sponsorzy są zobowiązani przestrzegać następujących zasad, aby zapewnić płynne prowadzenie swoich bieżących badań klinicznych:

• Muszą posiadać wykwalifikowaną osobę z siedzibą w UE lub EEA albo przedstawiciela prawnego z siedzibą w UE.
• Badane produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych mogą być importowane do UE dopiero po tym, jak osoba wykwalifikowana poświadczy zwolnienie serii.
• Sponsorzy wszystkich trwających badań muszą również wyznaczyć wykwalifikowaną osobę w UE

Aktualizacje regulacyjne 2021 – Bezpieczeństwo Chemikaliów i Sprawy Regulacyjne

Rosnące zapotrzebowanie na chemikalia i potrzeba stosowania najlepszych praktyk

Na podstawie infografiki dostarczonej przez American Chemistry Council (ACC), wyjaśniającej wkład chemikaliów w produkty czyszczące i sprzęt medyczny, chemikalia przyczyniają się do:

• 75% – w środkach czyszczących
• 27% – w sprzęcie medycznym 
• 25% – w zaopatrzeniu medycznym

To wyraźnie pokazuje wysokie zapotrzebowanie na chemikalia w branży. Wraz ze wzrostem zapotrzebowania, producenci chemikaliów muszą przestrzegać najlepszych praktyk, zarówno z perspektywy regulacyjnej, jak i operacyjnej, takich jak:

• Przestrzeganie dynamicznych przepisów
• Zarządzanie danymi produkcyjnymi i operacyjnymi.
• Minimalizowanie kosztów receptury w celu zwiększenia efektywności
• Wycofania produktów i audyty jakości

Produkty biobójcze i autoryzacja w Europie

Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzi i środowiska oraz poprawę funkcjonowania rynku produktów biobójczych w Unii Europejskiej (UE). Wszystkie produkty biobójcze wymagają zezwolenia na wprowadzenie na rynek europejski. Ponadto, substancje czynne zawarte w danym produkcie biobójczym muszą być wcześniej zatwierdzone. Komisja Europejska przewidziała kilka procesów autoryzacji, które przedstawiają się następująco:

• Krajowe Pozwolenie i Wzajemne Uznawanie
• Odnowienie Krajowego Pozwolenia i Wzajemnego Uznawania
• Zezwolenie Unii
• Uproszczona autoryzacja
• To samo pozwolenie na produkt biobójczy

Aktualizacje regulacyjne 2021 – Wyroby medyczne

Rola MHRA i scenariusz po Brexicie dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Jak wiadomo, okres przejściowy po Brexicie zakończył się 31 grudnia 2020 r., a brytyjski organ regulacyjny, Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejął obecne obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) od 1 stycznia 2021 r. W związku z tym MHRA opublikowała wytyczne dotyczące nowych zasad, które będą regulować wyroby medyczne i IVD wprowadzane na rynek w Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia i Szkocja), Irlandii Północnej i na rynku UE po okresie przejściowym (jednakże w Irlandii Północnej będą obowiązywać inne zasady). Wytyczne MHRA zawierają informacje o tym, jak brytyjski system będzie działał w zakresie certyfikacji wyrobów, oceny zgodności i rejestracji w MHRA.

Wymóg etykietowania wyrobów medycznych dla zgodności z EU MDR

W związku ze zbliżającym się terminem przejściowym EU MDR, tj. majem 2021 r., producenci muszą z najwyższym priorytetem i ostrożnością wdrażać wymagania dotyczące etykietowania oraz zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w celu zachowania zgodności. Przed wdrożeniem, zrozumienie nowych wymagań dotyczących etykietowania i ich dokładne zastosowanie ma kluczowe znaczenie. Wszelkie błędy w etykietowaniu mogą utrudnić postęp i spowodować wycofanie produktów, co może prowadzić do kosztownych opóźnień. Dlatego kluczowe jest staranne przygotowanie etykiet wyrobów medycznych, zgodnych z wymaganiami etykietowania EU MDR.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Od 1 stycznia 2021 roku wyroby medyczne w Zjednoczonym Królestwie (UK) są regulowane przez Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w UK wprowadzają szereg zmian dla producentów, aby mogli zgodnie z przepisami wprowadzać swoje produkty w tym regionie. Niektóre z tych zmian to:

• Od 1 stycznia 2021 r. w Wielkiej Brytanii wprowadzono nowy znak, znany jako UK Conformity Assessed (UKCA), służący do oceny bezpieczeństwa produktów.
• Od 1 stycznia 2021 r. brytyjskie jednostki notyfikowane nie będą uznawane w Unii Europejskiej.
• Od 1 stycznia 2021 r. w Wielkiej Brytanii wprowadzono nową ścieżkę rejestracji dla wyrobów medycznych i IVD.

Aktualizacje regulacyjne 2021 – Suplementy diety

Zmiany w Nowej Etykiecie Wartości Odżywczych FDA

W 2016 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) opublikowała ostateczne przepisy dotyczące etykiet wartości odżywczych dla żywności pakowanej. FDA ustanowiła te przepisy, aby dostosować etykietę wartości odżywczych produktów spożywczych do aktualnych nawyków i praktyk żywieniowych. Zgodnie z ostatecznymi przepisami opublikowanymi przez USFDA, dla producentów produktów spożywczych wchodzących na rynek US, z roczną sprzedażą poniżej 10 milionów USD, zmiany w etykietowaniu są obowiązkowe od 1 stycznia 2021 roku.

Główne zmiany w przepisach dotyczących etykietowania odnoszą się do listy składników odżywczych, które muszą być deklarowane na etykiecie produktu spożywczego, wraz z aktualizacją wymagań dotyczących wielkości porcji i zmianą projektu.

Ramy regulacyjne dla suplementów zdrowotnych w ASEAN

10 Member States regionu ASEAN ma sfinalizować ramy regulacyjne dla suplementów zdrowotnych w listopadzie 2021 roku. Ponieważ każdy kraj regionu ASEAN ma własny zestaw zróżnicowanych przepisów, decyzja władz ma na celu wdrożenie bardziej zharmonizowanego zestawu przepisów dotyczących rejestracji suplementów zdrowotnych. Zharmonizowane przepisy pomogą producentom dystrybuować ten sam produkt we wszystkich 10 Member States.

Aktualizacje regulacyjne 2021 – Produkty kosmetyczne

Ostateczna wersja CSAR NMPA

W 2020 roku Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) Chin opublikowała ostateczną wersję Rozporządzenia w sprawie nadzoru i administracji produktów kosmetycznych (CSAR), które weszło w życie 1 stycznia 2021 roku. Celem zaktualizowanego CSAR jest zapewnienie, że produkty wytwarzane i dystrybuowane w Chinach są bezpieczne i skuteczne w użyciu. Kluczowe aspekty CSAR to:

• Producenci ponoszą pełną odpowiedzialność za oświadczenia dotyczące skuteczności wymienione na etykiecie produktu.
• Producenci kosmetyków są zobowiązani do przestrzegania przepisów CSAR
• CSAR zawiera kilka zmian w zakresie klasyfikacji i zakresu kosmetyków
• Produkty kosmetyczne wkrótce będą regulowane w oparciu o związane z nimi czynniki ryzyka

Przepisy dotyczące produktów kosmetycznych po Brexicie w Wielkiej Brytanii

31 grudnia 2020 r. zakończył się okres przejściowy po Brexicie między Unią Europejską (UE) a Wielką Brytanią. Od 1 stycznia 2021 r. Wielka Brytania posiada własne ramy regulacyjne do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek. Najnowsze brytyjskie przepisy dotyczące produktów kosmetycznych są opublikowane i zdefiniowane w Załączniku 34 do brytyjskiego rozporządzenia ustawowego (SI) w sprawie bezpieczeństwa produktów i metrologii z 2019 r. Podobnie jak unijne przepisy kosmetyczne, brytyjskie przepisy kosmetyczne określają wymogi regulacyjne dotyczące zgodnego wprowadzania produktu na rynek, w tym wymogi dotyczące Osoby Odpowiedzialnej (RP), Pliku Informacji o Produkcie (PIF), ponownego etykietowania produktów kosmetycznych, brytyjskiego portalu zgłaszania produktów kosmetycznych itp.

Chińska SAMR publikuje szczegóły nowych przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków

Państwowa Administracja Regulacji Rynku (SAMR) Chin opublikowała pełne szczegóły dotyczące nowych przepisów dotyczących rejestracji produktów kosmetycznych w kraju. Pełny tekst Środków Administracyjnych w sprawie Rejestracji i Powiadamiania o Kosmetykach składa się z sześciu rozdziałów i 23 artykułów. Nowe szczegóły są również zgodne z Rozporządzeniem w sprawie Nadzoru i Administracji Rejestracji Kosmetyków (CSAR). Celem SAMR jest wzmocnienie przepisów dotyczących rejestracji kosmetyków i zarządzania zgłoszeniami w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów w kraju. Nowe przepisy SAMR wejdą w życie 1 maja 2021 roku.

Podsumowując, oprócz dobrych wiadomości o ogólnoświatowych szczepieniach przeciwko COVID-19, rok 2021 obiecuje mnóstwo możliwości dla producentów z branży nauk przyrodniczych. Wspomniane powyżej aktualizacje to tylko przedsmak nadchodzących zmian w globalnym krajobrazie regulacyjnym. W obliczu nowych normalnych warunków producenci muszą stale śledzić aktualizacje regulacyjne, aby zapewnić zgodność. Dzięki aktualnym informacjom bądź gotowy na rok 2021 z najlepszymi strategiami regulacyjnymi i procedurami zgodności. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.