2022 i kolejne lata – Wyprzedź terminy zgodności

Dzięki szybkiemu rozwojowi szczepionek i sprawnym szczepieniom w większości części świata, we wszystkich sektorach biznesu widać pozytywne zmiany w kierunku wzrostu. Jednakże, zagrożenie utrzymuje się w postaci nowych fal i wariantów COVID. Miejmy nadzieję, że wkrótce to przezwyciężymy i zobaczymy jaśniejszą stronę biznesu. Nawet w tych najciemniejszych czasach dla ludzkości, nieliczne sektory biznesu, takie jak nauki przyrodnicze, odnotowują dobry wzrost i szybko idą naprzód.

Oczekuje się, że branża zaoferuje wiele badaczom, innowatorom, a nawet organom regulacyjnym, dzięki nowym naukowym, operacyjnym i technologicznym procesom pracy. Jako wiodący dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, zaangażowany w zgodne z przepisami wejście klientów na rynki globalne, przedstawiamy kilka nadchodzących wymogów regulacyjnych lub zmian proceduralnych, na które branża powinna zwrócić uwagę. Przyjrzyjmy się bliżej segmentom Life Sciences i MedTech.

Farmaceutyczny

EMA publikuje nowe wytyczne dotyczące szablonu odpowiedzi na wykrycie nitrozoamin

Zgodnie z nowymi wytycznymi EMA dotyczącymi szablonu odpowiedzi na wykrycie nitrozoamin, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił się do posiadaczy Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) o przestrzeganie najnowszej ścieżki. W pierwszym etapie oceny ryzyka, terminy składania nowych wniosków w celu identyfikacji poziomów nitrozoamin w substancjach czynnych i produktach gotowych zostały ustalone na 31 marca 2021 r. (leki chemiczne) i 1 lipca 2021 r. (leki biologiczne).

W drugim etapie, nazwanym Testami Potwierdzającymi, MAH muszą przeprowadzić obowiązkowe testy potwierdzające w obecności wyższych poziomów nitrozoamin w porównaniu do zatwierdzonych poziomów. W przypadku modyfikacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego po drugim etapie testów, MAH są zobowiązani do zmiany Szablonu Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i złożenia wniosków do EMA do 26 września 2022 r. dla produktów chemicznych oraz do 1 lipca 2023 r. dla leków biologicznych.

Wyroby medyczne

Wytyczne EMA: Dokumentacja jakościowa dla produktów złożonych lek-wyrób medyczny

Biorąc pod uwagę ciągły rozwój technologiczny i szeroki zakres wyrobów medycznych lub części wyrobów, które mogą być używane z produktem leczniczym, istotne jest posiadanie odpowiednich wytycznych dotyczących rodzaju informacji, które powinny być zawarte w zgłoszeniu regulacyjnym produktu złożonego. W sierpniu 2021 roku EMA opublikowała dokument zawierający wytyczne opisujące, jak jakościowo powinny być przedstawiane dossier (Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) lub Wniosek po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) dla produktu leczniczego, gdy jest on używany z wyrobem medycznym lub jego częścią. Ponieważ dossier muszą być składane zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE i/lub Rozporządzeniem (WE) 726/2004, obecny dokument z wytycznymi koncentruje się na specyficznych dla produktu aspektach jakościowych wyrobu medycznego lub jego części, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Nowe wytyczne wejdą w życie z dniem 1 stycznia 2022 roku.

SFDA ogłosiła wymagania i terminy dotyczące UDI dla wyrobów medycznych

Powszechnie wiadomo, że unikalna identyfikacja wyrobu (UDI) jest kluczowa, a jeśli zostanie wdrożona prawidłowo, przyniesie znaczące i długoterminowe korzyści producentom wyrobów medycznych, dostawcom usług zdrowotnych i konsumentom. Główne korzyści z UDI obejmują dokładne raportowanie, przeglądanie i analizowanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, zmniejszanie błędów medycznych dzięki szybkiej i precyzyjnej identyfikacji cech wyrobu, redukcję podrabiania, lepszą ocenę wydajności wyrobu, świadome leczenie pacjentów oraz zapewnienie ustandaryzowanego identyfikatora, który ułatwia efektywne zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych. Kluczowym elementem do osiągnięcia tych korzyści jest jednak przestrzeganie szczegółowych wytycznych wydanych przez różne Agencje Zdrowia. Niedawno saudyjski regulator wyrobów medycznych, Saudi Food and Drug Authority (SFDA), opublikował dokument zawierający zmienione wymagania UDI i terminy zgodności dla wyrobów klasy B&C (1 lutego 2022) i klasy A (1 lutego 2023).

US FDA Opublikowała dokumenty wytycznych dotyczące wyrobów medycznych na rok fiskalny (FY) 2022

Centrum Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDA opublikowało listę dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów medycznych na rok fiskalny 2022. Ta lista dokumentów wytycznych przekazuje pewien stopień przejrzystości (w zakresie tego, gdzie regulator planuje przeznaczyć zasoby i potencjalnie zwiększyć kontrolę w nadchodzącym roku oraz jak producenci mogą być dotknięci pod względem zgodności) dla wnioskodawców i rejestrujących wyroby medyczne, którzy chcą wejść na rynek USA. CDRH FDA podzieliło swoją listę dokumentów wytycznych na trzy (03) sekcje. Lista A zawiera listę priorytetowych dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów, które FDA zamierza opublikować w roku fiskalnym 2022. Lista B zawiera listę dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów, które FDA zamierza opublikować w miarę dostępności zasobów w roku fiskalnym 2022, a trzecia, czyli Lista Przeglądu Retrospektywnego, zawiera listę ostatecznych dokumentów wytycznych wydanych w latach 1982, 1992, 2002 i 2012.

Chemikalia

EPA Rewiduje LCR i Obowiązkowe Terminy – Oto wszystko, co musisz wiedzieć

Ostatnio Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zrewidowała Zasady dotyczące Ołowiu i Miedzi (LCR), aby chronić dzieci i społeczności przed ryzykiem narażenia na ołów. Celem EPA jest usunięcie ołowiu z wody pitnej i wzmocnienie pozycji społeczności poprzez dostarczanie prawidłowych informacji.

Obowiązkowe terminy

Data wejścia w życie: Ta ostateczna zasada miała wejść w życie 16 grudnia 2021 roku.

Odroczona data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie ostatecznego rozporządzenia została opublikowana 15 stycznia 2021 r., a następnie opóźniona w rozporządzeniu opublikowanym 12 marca 2021 r., w którym została przesunięta do 16 grudnia 2021 r.

Data wejścia w życie: Data wejścia w życie ostatecznego przepisu została przesunięta na 16 października 2024 roku.

Wymagania dotyczące rejestracji chemikaliów w ramach EU REACH

Komisja Europejska zaktualizowała wymogi informacyjne dotyczące rejestracji chemikaliów w ramach EU REACH, mając na celu zwiększenie przejrzystości praktyk oceny Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Aktualizacje załączników do EU REACH opisują wymogi informacyjne dla firm, które muszą być przedłożone podczas rejestracji chemikaliów. Prawo weszło w życie 8 lipca 2021 roku i będzie obowiązywać od 8 stycznia 2022 roku.

Rejestracja Substancji Chemicznych w Korei Południowej

Przepisy dotyczące chemikaliów w Korei Południowej są zarządzane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Zatrudnienia i Pracy, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp., na podstawie licznych ustaw, uwzględniających zastosowania i właściwości zagrożeń substancji chemicznych. Wszystkie te organy mają na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznością chemikaliów. Zmieniona ustawa K-REACH została opublikowana w marcu 2018 roku i weszła w życie 1 stycznia 2019 roku. Każda firma zamierzająca importować lub wytwarzać nową substancję chemiczną lub istniejącą substancję chemiczną musi zarejestrować się zgodnie z K-REACH.

Zgodnie ze zmienionym K-REACH, nowe substancje muszą być zarejestrowane przed 31 grudnia 2024 roku w przypadku produkcji lub importu istniejących substancji chemicznych w ilości do 100-1000 ton rocznie, oraz przed 31 grudnia 2030 roku w przypadku istniejących substancji chemicznych produkowanych lub importowanych w ilości do 1-100 ton rocznie.

Zgłoszenie do ośrodka zatruć i odpowiednie terminy

Ośrodki Zatruć odpowiadają za gromadzenie istotnych informacji o mieszaninach niebezpiecznych oraz udzielanie porad medycznych w nagłych przypadkach zdrowotnych. Ze względu na różnorodne systemy zgłaszania i wymogi informacyjne w różnych krajach UE, wdrożono załącznik VIII rozporządzenia CLP. Ma on na celu ujednolicenie informacji o zagrożeniach i formatu, w jakim muszą być one przekazywane do Ośrodków Zatruć, aby usprawnić reagowanie w sytuacjach awaryjnych.

Artykuł 45 rozporządzenia CLP opisuje obowiązki zgłaszania dla importerów i dalszych użytkowników, którzy chcą wprowadzać niebezpieczne mieszaniny chemiczne na rynek UE. Mieszaniny przeznaczone do użytku przemysłowego muszą być zgodne z nowymi przepisami od 1 stycznia 2024 r. Mieszaniny, które są już wprowadzone na rynek i zgłoszone zgodnie z przepisami krajowymi, muszą być zgodne od 1 stycznia 2025 r.

EPA nowe metody (NAM) mające na celu ograniczenie badań chemicznych na zwierzętach

Agencja Ochrony Środowiska US stawia sobie za priorytet opracowanie i wykorzystanie Nowych Metod Podejścia (NAM) do badań chemicznych. To nowe podejście pomoże w zmniejszeniu wykorzystania zwierząt jako obiektów w badaniach chemicznych, zapewniając jednocześnie ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska. NAM są równoważne z „alternatywami” dla testów na zwierzętach. Działanie to pokazuje, jak EPA stara się osiągnąć cel wyeliminowania wykorzystania zwierząt w badaniach chemicznych do 2035 roku. Dlatego interesariusze muszą być na bieżąco z nadchodzącymi wytycznymi dotyczącymi testów na zwierzętach i działać odpowiednio.

Żywność i suplementy diety.

FSSAI zmienia przepisy dotyczące nutraceutyków

Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i standardów żywności (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i Novel Food) z 2016 roku zostało wdrożone 1 stycznia 2018 roku. Niedawno FSSAI, za uprzednią zgodą Rządu Centralnego, wprowadziło pierwszą poprawkę do powyższych przepisów.

Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej wymienionych poniżej:

• Suplementy diety
• Nutraceutyki
• Żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego
• Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego
• Żywność specjalistyczna zawierająca rośliny lub składniki botaniczne
• Produkty spożywcze zawierające probiotyki
• Produkty spożywcze zawierające prebiotyki
• Novel Food

Wszyscy operatorzy sektora spożywczego (FBO) muszą przestrzegać postanowień tych przepisów od 1 kwietnia 2022 roku.

Kosmetyki

Europejski Zielony Ład i jego wpływ na przemysł kosmetyczny

Utrzymywanie optymalnego zdrowia klimatycznego jest jedną z głównych trosk każdego człowieka, a wiele rewolucyjnych zmian zostało wprowadzonych w różnych częściach świata, aby spowolnić skutki zmian klimatycznych. Aby się z tym zbiegać, Europa, jako kontynent, zainicjowała Europejski Zielony Ład. Propozycja ma bezpośrednio wygenerować nową strategię wzrostu i przekształcić UE w gospodarkę przyjazną dla środowiska i konkurencyjną. Zgodnie z tą nową propozycją, do 2050 roku nie będzie emisji netto gazów cieplarnianych. Głównym celem Europejskiego Zielonego Ładu jest uczynienie gospodarki europejskiej zrównoważoną poprzez skupienie się na neutralności klimatycznej do 2050 roku.

Podsumowując, rok 2022 zapowiada wiele możliwości dla branż nauk przyrodniczych i technologii medycznych (MedTech). Kluczowe jest, aby interesariusze branży przestrzegali zaktualizowanych przepisów i zwracali szczególną uwagę na niuanse każdej procedury regulacyjnej, od strategii po zgłoszenia, dla udanego wejścia na rynek.

Działając w branży od ponad dziesięciu (10) lat, Freyr, z zespołem ponad 1100 ekspertów ds. regulacji, z sukcesem pomógł ponad 850 globalnym klientom w spełnieniu ich wymagań zgodności w ponad 120 krajach. Chcesz wiedzieć, jak to osiągnęliśmy? Z przyjemnością przeprowadzimy Cię przez tę podróż i liczne scenariusze regulacyjne, z którymi mieliśmy do czynienia. Rozpocznijmy rozmowę już teraz. Skontaktuj się z nami.