Wspomnienie 2017 – Kompleksowy Przegląd Regulacyjny

Rok 2017 był bogatym w wydarzenia rokiem dla przestrzeni regulacyjnej, z kilkoma ważnymi wydarzeniami mającymi miejsce w różnych branżach, takich jak: farmaceutyki, biologika, kosmetyki, wyroby medyczne (MD) itp. Podczas gdy branża MD była świadkiem wzmocnienia przepisów dotyczących MD w całej UE, branża kosmetyczna odnotowała postępy w postaci ulepszonych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Nastąpiły również obowiązkowe zmiany w przepisach dotyczących kodeiny dla przemysłu farmaceutycznego. Ponieważ rok 2017 był świadkiem przełomowych wydarzeń na bieżąco, przedstawiamy kompleksowy przegląd regulacyjny branży nauk przyrodniczych. 

wyroby medyczne

UE zaostrzy przepisy dotyczące wyrobów medycznych: W związku z kilkoma skandalami dotyczącymi stosowania wyrobów medycznych niskiej jakości, w tym produktów silikonowych poniżej standardów i niskiej jakości implantów biodrowych, Unia Europejska (UE) zaplanowała wprowadzenie surowszych zasad regulujących bezpieczeństwo i monitorowanie wyrobów medycznych. Przepisy te zostały przyjęte przez Parlament Europejski jednogłośnie, bez żadnych poprawek. Ostatecznie, te proponowane regulacje, będące wynikiem wieloletnich negocjacji, obejmowałyby:

• bardziej rygorystyczna ocena przed wprowadzeniem na rynek urządzeń wysokiego ryzyka
• wzmocnione kryteria wyznaczania dla jednostek notyfikowanych
• Usprawniona identyfikowalność
• system klasyfikacji IVD oparty na ryzyku

Zmiany w istniejącym wyrobie medycznym. Kiedy należy złożyć zgłoszenie 510(k): US Food and Drug Administration (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w wyrobach medycznych, które wymagałyby zgłoszenia 510(k).

Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom:

• wyroby medyczne podlegające wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, z zamiarem modyfikacji urządzenia lub grupy urządzeń dopuszczonych na podstawie 510(k)
• wyroby medyczne podlegające wymogom 510(k), tj. wyrób sprzed nowelizacji lub wyrób, który uzyskał Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procesie klasyfikacji De Novo

Wytyczne nie dotyczą:

• informacje o wyrobach zwolnionych z wymogu 510(k) i które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)

Powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu i zwolnienie FDA dla wyrobów medycznych klasy II: Agencja Żywności i Leków (FDA) zidentyfikowała szeroką listę wyrobów medycznych klasy II, które po sfinalizowaniu zostaną zwolnione z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń. FDA opublikowała to zawiadomienie zgodnie z procedurami ustanowionymi przez ustawę 21st Century Cures Act i obecnie oczekuje na publiczne odpowiedzi w formie komentarzy.

Zakaz FDA dotyczący pudrowanych rękawiczek medycznych i kluczowe czynniki z nim związane: Powołując się na dowody, że użycie pudrowanych rękawiczek medycznych stwarza nieuzasadnione i znaczne ryzyko choroby lub obrażeń dla pacjentów i innych osób, które są na nie narażone, US FDA zaproponowała zakaz już w marcu 2016 roku. Zakaz dotyczy:

• pudrowane rękawiczki chirurgiczne
• pudrowane rękawiczki do badania pacjentów oraz
• wchłanialny proszek do smarowania rękawicy chirurga

PRODUKTY FARMACEUTYCZNE

EMA aktualizuje wymogi dotyczące etykietowania dla 5 nowych substancji pomocniczych: Aby chronić pacjentów przed takimi niepożądanymi zdarzeniami, Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała swój załącznik do wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących etykietowania pięciu nowych substancji pomocniczych. Pięć nowych substancji pomocniczych, które wymieniła EMA, to:

• Kwas borowy
• Cyklodekstryny
• Bufory fosforanowe
• Laurylosiarczan sodu
• Zapachy zawierające alergeny (np. cynamal, masa dębowa itp.)

Poprawki TGA do TGO 91 i 92: Od 31 sierpnia 2016 roku Therapeutic Goods Administration (TGA) nieustannie pracuje nad aktualizacją swoich wytycznych dotyczących etykietowania leków dostarczanych w Australii, aby zapewnić zgodność firm z międzynarodowymi najlepszymi praktykami w zakresie etykietowania i zmniejszyć liczbę błędów w podawaniu leków. W ramach trwających zmian, po ostatnich aktualizacjach w sierpniu, Australijski Urząd Zdrowia, po konsultacjach z różnymi zainteresowanymi stronami i analizie ich opinii, ogłosił kilka poprawek do nowych przepisów dotyczących etykietowania.

• Zarządzenie dotyczące produktów leczniczych nr 91 (TGO 91) dotyczące etykiet leków na receptę i produktów pokrewnych, oraz
• Zarządzenie dotyczące produktów leczniczych nr 92 (TGO 92) dotyczące etykiet leków bez recepty

ANDA a 505(b)(2): W ostatnich latach odnotowano bezprecedensowy wzrost liczby zgłoszeń skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA) oraz wniosków 505(b)(2), głównie ze względu na gwałtowny wzrost liczby insulin następczych składanych drogą 505(b)(2) oraz rekordowy wzrost liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych składanych i zatwierdzanych drogą ANDA. Chociaż oba procesy składania wniosków znacznie się od siebie różnią, US Food and Drug Administration (USFDA) w niedawno opublikowanym projekcie wytycznych szczegółowo wyjaśnia różnice między obiema ścieżkami składania wniosków oraz sposób ich składania, z korzyścią dla potencjalnych producentów leków.

Leki zawierające kodeinę wymagają zmian w etykietowaniu FDA i reklamie TGA: Leki zawierające kodeinę wydają się przyciągać całą uwagę; nie ze względu na sposób ich stosowania, ale ze względu na sposób, w jaki muszą być etykietowane i reklamowane. Aby chronić dzieci przed poważnym ryzykiem, dwie najważniejsze instytucje zdrowia, US Food and Drug Administration (USFDA) i Therapeutics Good Administration (TGA), wprowadziły zmiany w etykietowaniu i reklamie. Przyjrzyjmy się szybko poszczególnym ogłoszeniom.

• Przeciwwskazania do stosowania kodeiny lub tramadolu u wszystkich dzieci poniżej 12 roku życia
• Ostrzeżenia dotyczące ich stosowania u dzieci w wieku 12-18 lat z określonymi schorzeniami
•  Bardziej stanowcze ostrzeżenie odradzające ich stosowanie u matek karmiących piersią
• Produkty zawierające tramadol otrzymają przeciwwskazanie do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci do 18. roku życia.

Tureckie opakowania farmaceutyczne podlegają nowym regulacjom: 25 kwietnia 2017 roku Tureckie Ministerstwo Zdrowia opublikowało w swoim Dzienniku Urzędowym Rozporządzenie w sprawie informacji na opakowaniach, ulotek i śledzenia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Rozporządzenie w sprawie opakowań i etykietowania ludzkich produktów leczniczych opublikowane 12 sierpnia 2005 roku zostało niniejszym uchylone. Ogólnie rzecz biorąc, nowe rozporządzenie ma regulować wymagane informacje na ulotkach opakowań produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz zasady dotyczące rodzaju powiadomień, które mają być składane przez sprzedawców lub importerów w celu śledzenia łańcucha dystrybucji farmaceutycznej.

FDA wprowadza FAERS: Czy jesteś producentem leków lub produktów biologicznych, który chce złożyć raport o zdarzeniu niepożądanym (AE) dotyczącym Twojego produktu do Agencji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (USFDA)? A może jesteś pracownikiem służby zdrowia lub konsumentem planującym zgłosić AE lub błąd w podawaniu leku do amerykańskiej agencji zdrowia i/lub chcesz uzyskać dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa konkretnego leku? W takim razie mamy dla Ciebie ogłoszenie. USFDA, 27 września 2017 roku, oficjalnie uruchomiła publiczny panel wyszukiwania dla swojej bazy danych zdarzeń niepożądanych leków i produktów biologicznych. Jest on znany jako System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych FDA (FAERS).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

EMA ogłasza mapę drogową eSubmission: Nauki przyrodnicze, jako branża, szybko się rozwijają, podobnie jak wymagania regulacyjne, aby utrzymać się w tej branży. W celu rozpowszechnienia cyfryzacji we wszystkich aspektach Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, krajowe organy regulacyjne ds. leków w całej Europie, wraz z European Medicines Agency (EMA), niedawno zaktualizowały dokument zatytułowany „eSubmission Roadmap”.

DMA ogłasza harmonogramy eCTD i VNeeS: Najnowsze ogłoszenie Duńskiej Agencji Leków (DMA) wskazuje konkretnie na plan eliminacji formatu NeeS i podkreśla wynikające z tego przejście na eCTD dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi / VNeeS dla produktów weterynaryjnych, zgodnie z wytycznymi zawartymi w mapie drogowej eSubmission. Z raportów wynika, że wymagania dotyczące formatu elektronicznego będą dotyczyć zarówno nowych wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jak i utrzymania zmian lub odnowień. Zmiany te nie będą jednak dotyczyć importu i dystrybucji równoległej.

Ogólnie rzecz biorąc, rok 2017 był dość bogaty w wydarzenia dla przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych. Chociaż nie wprowadzono żadnych większych regulacji dla kosmetyków, produktów biologicznych itp., jesteśmy pewni, że mogły istnieć pewne czynniki wpływające, które mogliśmy pominąć w publikacji. W oparciu o te zaobserwowane i wdrożone zmiany, my, jako sprawdzony partner regulacyjny, pracujemy nad wymogami ustalonymi na rok 2018 i kolejne lata, z korzyścią dla zgodności dla naszych klientów. SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI.