Zrozumienie systemu klasyfikacji dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) odgrywają kluczową rolę w opiece zdrowotnej, dostarczając cenne informacje do diagnozowania chorób, monitorowania pacjentów i podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 wprowadziło nowy system klasyfikacji dla wyrobów IVD. System ten grupuje wyroby na podstawie poziomu ryzyka, podobnie jak system klasyfikacji w ramach Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745.

Przegląd systemu klasyfikacji UE IVDR

Załącznik VIII w rozporządzeniu UE IVDR 2017/746 określa szczegółowe zasady klasyfikacji, na podstawie których producenci IVD będą musieli klasyfikować swoje produkty i odpowiednio dostosować się do mapy drogowej regulacji. Zgodnie z systemem klasyfikacji, IVD są podzielone na cztery (04) klasy w oparciu o poziom ryzyka: -

• Klasa A: Urządzenia o minimalnym ryzyku, takie jak ogólne odczynniki laboratoryjne, podstawowe urządzenia do pobierania próbek i oprogramowanie ogólnego przeznaczenia, należą do tej kategorii. Urządzenia te podlegają podstawowym wymogom rozporządzenia.
• Klasa B: Urządzenia o umiarkowanym ryzyku, które są używane do wykrywania hormonu folikulotropowego (FSH) lub nieskalibrowanych kontroli z nieprzypisanymi wartościami ilościowymi lub jakościowymi, należą do tej klasy. Urządzenia te podlegają wyższemu poziomowi kontroli, w tym ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną (NB).
• Klasa C: Urządzenia o wyższym ryzyku, w tym te używane do diagnostyki nowotworów lub do określania zgodności krwi lub tkanek, należą do tej kategorii. Wymagają one dokładnej oceny i oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną (NB).
• Klasa D: Wyroby o najwyższym potencjalnym ryzyku, takie jak wykrywanie obecności lub narażenia na czynnik przenośny odpowiedzialny za chorobę zagrażającą życiu o znacznym lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzeniania się, są klasyfikowane jako Klasa D. Wyroby te podlegają najbardziej rygorystycznej kontroli regulacyjnej, w tym pełnej ocenie przez jednostkę notyfikowaną (NB).

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) wprowadziło również koncepcję reklasyfikacji istniejących wyrobów IVD. Producenci IVD mogą potrzebować ponownej oceny klasyfikacji swoich wyrobów w oparciu o nowe zasady klasyfikacji określone w rozporządzeniu.

Kluczowe kwestie do zapamiętania podczas klasyfikacji urządzeń

1. Określ przeznaczenie: Pierwszym krokiem jest określenie zamierzonego zastosowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD). Należy określić docelową grupę demograficzną dla zamierzonego zastosowania urządzenia, a także jego funkcję diagnostyczną, monitorującą lub przesiewową.
2. Zidentyfikuj cechy i ryzyka wyrobu: Oceń atrybuty wyrobu i zagrożenia związane z jego użytkowaniem. Zastanów się nad aspektami takimi jak inwazyjność, zdolność do wykrywania procesów fizjologicznych lub patologicznych oraz innymi istotnymi cechami.
3. Przegląd zasad klasyfikacji IVDR: Zapoznaj się z siedmioma (07) szczegółowymi zasadami klasyfikacji zawartymi w Załączniku VIII unijnego rozporządzenia IVDR. MDCG dostarczyła szczegółowy dokument wytycznych dotyczących zasad klasyfikacji w ramach unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Ten dokument wytycznych zawiera konkretne przykłady, które pomagają w kategoryzacji wyrobów IVD zgodnie z ich przeznaczeniem i ryzykiem. Kryteria klasyfikacji uwzględniają kilka czynników, w tym zastosowanie wyrobu, stopień inwazyjności, parametry pomiarowe i inne.
4. Zastosowanie kryteriów klasyfikacji: Wybierz odpowiednią klasę ryzyka (A, B, C lub D) dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) na podstawie jego przeznaczenia, cech i zasad klasyfikacji. Korzystając z kryteriów określonych w rozporządzeniu IVDR, sklasyfikuj wyrób, stosując najwyższą kategorię ryzyka, która ma zastosowanie.

Podsumowując, klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 ustanawia ramy dla oceny i regulacji tych wyrobów. Producenci muszą dokładnie rozważyć zamierzone zastosowanie, cechy wyrobu i związane z nim ryzyka, aby przypisać odpowiednią klasę ryzyka. Przestrzegając zasad klasyfikacji, producenci mogą poruszać się w środowisku regulacyjnym, spełniać niezbędne wymagania i wprowadzać na rynek bezpieczne i skuteczne wyroby IVD.

Freyr może pomóc Państwu pokonać te przeszkody i wesprzeć w skutecznym wprowadzeniu Państwa wyrobów na rynek UE. Zapraszamy na spotkanie, aby dowiedzieć się więcej! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.