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Uma infinidade de desafios são enfrentados pelos departamentos regulamentares pela transição de submissões em papel para eCTD que continua em todo o mundo. A maioria das empresas de ciências da vida está a esforçar-se para acompanhar o padrão da USFDA na utilização do formato eCTD e cumprir o prazo especificado. A obrigatoriedade do formato eCTD nos US e no Canadá melhorou o procedimento de submissão e tornou-o mais fácil, preenchendo a lacuna entre o tempo e o mercado, o que, por sua vez, está a ajudar a minimizar as despesas com submissões eletrónicas para as indústrias farmacêuticas. Embora os benefícios oferecidos neste tipo de submissão sejam muitos, ainda é bastante desafiador para as empresas de ciências da vida. Alguns dos contratempos enfrentados na publicação de submissões eCTD da USFDA são discutidos abaixo:
- Relatórios Anuais - O eCTD não permite facilmente que o relatório anual seja elaborado como um único documento para esta abordagem e pode levar a erros e problemas de validação, podendo resultar na rejeição da submissão.
- Relatórios de Estudo Clínico (CSRs) - A preparação de um CSR permite que os avaliadores naveguem e acompanhem facilmente, de modo que, mesmo que a secção seja atualizada, o relatório não precisa de ser substituído.
- Hiperligação - Um dos problemas mais comuns que os editores enfrentam, devido a erros tipográficos durante a elaboração de documentos, é a tentativa de criar uma hiperligação para uma secção que pode não existir.
- Numeração de Relatórios - A principal questão, quando os dados de um estudo são analisados em vários relatórios, é a importância de inserir um ID de estudo único para garantir que quaisquer referências cruzadas em secções de resumo, que se refiram ao conteúdo, sejam claras e facilmente identificadas.
Desafios Envolvidos na Gestão de Submissões eCTD
As empresas farmacêuticas estão sob imensa pressão ao lidar com os desafios logísticos de gerir aplicações e sistemas de TI para submeter documentos sem erros dentro de prazos rigorosos. Isto torna-se um desafio ainda maior quando os custos aumentam ou causam atrasos na aprovação da submissão, e, na pior das hipóteses, resultam na recusa de registo. Embora os editores possam ser muito experientes, as equipas de publicação regulamentar geralmente encontram os seguintes problemas:
- Informação Conflituosa para Editores: Dependendo da experiência da equipa de Regulamentação, informações críticas necessárias no processo de publicação são essenciais para apresentar aos editores, mas podem também ser ambíguas, mesmo que estejam incluídas no conteúdo da submissão. Por exemplo, as submissões eCTD dependem fortemente da utilização de metadata, que são incluídas em capacidades críticas, como os caminhos das pastas no eCTD final, o que fornece informações adicionais sobre os elementos. Uma forma fácil de evitar potenciais retrabalhos é utilizando procedimentos e formulários bem concebidos, fornecendo esta informação aos editores ao mesmo tempo que os ficheiros de origem.
- Granularidade Inadequada: Um documento de publicação eCTD produzido utilizando um modelo de qualidade com o nível de granularidade adequado tem um enorme efeito na publicação. Ao planear submeter uma secção como múltiplas páginas, estas devem ser fornecidas como o número correspondente de documentos de origem, em vez de serem compiladas num único ficheiro para segregação no momento da publicação. Cada documento de origem que deve ser enviado de volta para reformatação é mais uma pequena oportunidade para o projeto ser atrasado.
- Processo de Validação de Submissão Inadequado: Uma validação inadequada pode surgir se houver erros de sistema ou do editor ao descarregar os ficheiros. O principal benefício do eCTD é a capacidade de verificar a sua conformidade técnica aquando da submissão pelo requerente ou pela agência.
- Versões de Documentos Incorretas: O objetivo é concluir a publicação de uma submissão com o documento ou versão do documento corretos, com revisões de controlo de qualidade mais intensivas. São necessários procedimentos rigorosos para os grupos que utilizam partilhas de ficheiros para repositórios de publicação. As equipas de publicação que utilizam um Sistema de Gestão de Documentos (DMS) fechado nos seus fluxos de trabalho de publicação geralmente evitam este problema, uma vez que apenas as versões marcadas como aprovadas podem ser publicadas.
- Atrasos Não Lineares: Os atrasos não são apenas por vezes inevitáveis, mas também podem resultar em efeitos adversos nos prazos de submissão. Dada uma situação em que o prazo para a publicação do projeto não pode ser adiado nem por um ou dois dias devido ao atraso de outros projetos, então é certo que o atraso se estenderá ainda mais.
- Prazos de Publicação Curtos: Devido a um processo de submissão excessivamente longo, o tempo perdido nas fases anteriores do processo é frequentemente esperado que seja recuperado durante a publicação. Uma das técnicas mais eficazes para poupar tempo e gerir o risco no processo de submissão é publicar independentemente os módulos ou secções da submissão.
- Incompatibilidade de Documentos de Origem: Durante o processo de digitalização de documentos de origem para extrair automaticamente informações que diferem de tipos de ficheiro Word/PDF e ferramentas de diferentes fornecedores, os ficheiros de origem são digitalizados e elementos como ligações internas de documentos, marcadores existentes e estilos de cabeçalho/esquema são processados e recolhidos na base de dados do software para criar marcadores e hiperligações na saída publicada. Se os ficheiros de origem não forem configurados de acordo com as expectativas do software de publicação, este processo pode exigir tempo adicional após a publicação para adicionar manualmente elementos de navegação.
- Problemas Técnicos com Ficheiros Legados: Embora nos momentos mais críticos os ficheiros legados possam ter sido impressos sem problemas no passado, a publicação eletrónica é extremamente eficiente a realçar problemas técnicos. Os problemas geralmente não são difíceis de resolver, mas consomem tempo e causam atrasos, sabendo que a ferramenta mais importante na caixa de ferramentas do editor é o tempo. Tal situação pode ser abordada com antecedência pelas equipas de publicação de submissões, utilizando compilações incrementais para recuperar o tempo que está a causar problemas no processo.
- Controlo de Qualidade: Quando a publicação começa no momento certo, o conteúdo do ficheiro de origem deve ser final e aprovado, uma vez que a alteração de um documento durante o processo de publicação pode prolongar ainda mais o cronograma do projeto. Alguns dos pontos de controlo de qualidade que precisam de ser claramente definidos ao longo do projeto para garantir que são adequados à tarefa de fazer uma submissão eCTD são:
- Todos os documentos de origem devem ser obrigatoriamente verificados quanto à qualidade antes de entrar no fluxo de trabalho de publicação.
- A estrutura da submissão (a montagem/esquema) dentro do software de publicação deve ser revista independentemente antes de qualquer publicação.
- Todos os ficheiros PDF publicados devem ser revistos no ecrã.
- Verificar marcadores e ligações em ficheiros PDF publicados.
- Validar sempre as submissões eCTD antes de qualquer submissão.
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