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A 28 de julho de 2022, a EMA lançou uma atualização incremental ao guia de implementação IDMP-SPOR (IG). A versão mais recente, 2.1.1, aborda algumas lacunas na definição de dados do produto, incluindo correções e esclarecimentos.
A nova versão permite que formulários baseados na web substituam os formulários eletrónicos de submissão (eAF) existentes, tornando-os mais eficientes. O projeto de formulários baseados na web chama-se DADI (Digital Application Dataset Integration), e a sua implementação está planeada para começar em outubro de 2022 com um formulário web inicial apenas para procedimentos de variação.
Embora esta atualização do IG seja limitada em termos de novos elementos de dados abrangidos, ela estabelece métodos da EMA para migrar dados de produtos autorizados centralmente do seu sistema corporativo interno (conhecido como SIAMED2) para o emergente SPOR-PMS (Serviço de Gestão de Produtos). Versões anteriores do IG cobriam a migração da base de dados de produtos de farmacovigilância (xEVMPD) para o PMS.
Vários atributos adicionais são identificados na IG v2.1.1, a maioria dos quais relacionados com dispositivos médicos, por exemplo, descrições de dispositivos. Outras alterações aos atributos expandem as definições para elementos de dados existentes relacionados com fabricantes. Isso ajudará a alinhar os dados do produto com a substituição do eAF – DADI. Também está incluída informação adicional que abrange o caso especial pós-Brexit de submissão de informação sobre medicamentos autorizados na Irlanda do Norte (XI).
O IG atualizado também inclui exemplos práticos abrangentes de definições de dados de produtos em conformidade com as últimas alterações dos elementos de dados e ajuda adicional na ilustração prática da definição de dados de produtos para PMS.
Definições claras de Obrigatório, Condicional e Opcional para alguns campos de dados, novas listas RMS com listas existentes atualizadas e caminhos FHIR atualizados para elementos de dados são também indicados.
No momento em que o DADI entrar em funcionamento, apenas 15 campos do PMS serão totalmente preenchidos e disponibilizados para utilização, dos quais 12 provêm do SIAMED2.
Na segunda versão DADI, os dados CAP e não-CAP do xEVMPD serão migrados e incorporados no modelo de dados PMS. Uma correspondência e fusão ocorrerá durante a migração de dados CAP do SIAMED2 e do xEVMPD, enquanto para os não-CAPs, os dados serão apenas migrados do xEVMPD.
As conformidades da expressão de força nos padrões 2b, 3a e 3b foram modificadas no capítulo 8. O valor da quantidade do artigo fabricado também foi atualizado.
Recomendações
Dada a abrangência das alterações no mais recente guia de implementação, as recomendações permanecem com um impacto relativamente baixo. A implementação do DADI deverá começar de forma limitada para os CAPs a partir de outubro de 2022. Uma vez que a EMA tenha concluído a sua migração inicial de dados do SIAMED2 para o PMS, poderá haver a necessidade de reconfirmar a definição regulamentar dos dados dos medicamentos. As atividades de recolha de dados existentes devem ser revistas para garantir que os novos e atualizados elementos de dados cumprem com o EU IG v 2.1.1. As empresas com plataformas integradas de Gestão de Informação Regulatória e ferramentas de submissão devem verificar e confirmar que o suporte necessário está disponível junto dos seus fornecedores de plataforma.
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