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A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é um novo conjunto de regulamentos que padroniza a forma como as organizações de cosméticos conduzem os negócios e mantêm a segurança dos produtos cosméticos dentro de um quadro Regulamentar. No projeto de regulamento, o prazo de aplicação para o registo de instalações é 29 de dezembro de 2023. Existem dois (02) prazos diferentes para novas instalações e instalações existentes.
Aqui está o que precisa de saber sobre o registo de instalações da MoCRA:
Registo Obrigatório de Instalações
De acordo com a Secção 607 da MoCRA, o registo de instalações e as listas de produtos são agora obrigatórios. Isto é independentemente de a sua instalação estar localizada nos US ou internacionalmente. Se a sua instalação fabrica ou processa produtos cosméticos para os US, deve registar a sua instalação junto da US FDA. As instalações existentes têm um (01) ano para cumprir o registo de instalações, enquanto as novas instalações devem registar-se no prazo de 60 dias a partir do início da produção de produtos cosméticos ou até 27 de fevereiro de 2024, o que ocorrer mais tarde. Todos os registos devem ser renovados bienalmente.
Fabricantes por Contrato
Os fabricantes por contrato estão sujeitos a registo das suas instalações.
Alterações à Instalação (Alteração ao Registo)
Quaisquer alterações às suas instalações devem ser comunicadas no prazo de 60 dias, e o registo das instalações deve ser atualizado em conformidade.
Preempção
A MoCRA irá agora sobrepor-se a todas as leis estaduais ou locais que difiram da USFDA em relação às listas de produtos, relato de eventos adversos, registos de instalações, registos, GMP, recolhas ou comprovação da segurança.
Independentemente do requisito de registo de instalações, a MoCRA também exige a submissão de listas de produtos cosméticos. A Pessoa Responsável (PR) é obrigada a submeter estas listas de produtos à USFDA ou a garantir que as listas de produtos são submetidas. Embora o US FDA Direct (portal de listagem de produtos e registo de instalações) esteja em fase de desenvolvimento, é importante notar que, ao abrigo da Lei FD&C, é necessária informação específica para o registo de instalações. A informação inclui detalhes sobre o proprietário/operador, a instalação, informações de contacto, número de registo (se aplicável), nomes de marcas, categorias de produtos e tipo de submissão. Também tem a opção de fornecer dados adicionais, como a empresa-mãe e o número DUNS. É crucial submeter esta informação com uma declaração de exatidão para registar a sua instalação junto da USFDA.
Em resumo, o registo de instalações MoCRA é obrigatório para todos os fabricantes de produtos cosméticos dos US até 27 de fevereiro de 2024. As renovações de registo são exigidas a cada dois (02) anos. A parceria com prestadores de serviços regulamentares experientes como a Freyr simplifica a entrada no mercado cosmético dos US e a resolução dos desafios de registo de instalações MoCRA. Consulte os especialistas da Freyr para obter assistência na navegação do complexo panorama regulamentar cosmético dos US.
