,
3 min de leitura
O mundo das Ciências da Vida está em constante mudança e cada vez mais desafiador, com diretrizes regulamentares rápidas a serem introduzidas frequentemente. Na última década, as diretrizes das Autoridades de Saúde (HA) registaram um aumento significativo. No cenário atual, as empresas devem adotar soluções inteligentes, modulares e inovadoras no desenvolvimento de produtos para garantir o alcance global do mercado e a conformidade. Além disso, desafios como os elevados custos de desenvolvimento de novos medicamentos e a concorrência crescente complicam ainda mais a gestão de risco, impactando diretamente os resultados de negócio. Com IA, ML, NLP e outras ferramentas de automação, as empresas podem melhorar a eficiência, aumentar a produtividade, garantir medicamentos e dispositivos mais seguros, uma entrada mais rápida no mercado e permanecer mais tempo nesses mercados, impulsionando, em última análise, melhores resultados de negócio.
As organizações de Ciências da Vida devem otimizar as estratégias e processos de entrada de produtos, garantindo que os passos e funções individuais são infalíveis e precisos. O acompanhamento de submissões, o acompanhamento de consultas das AS, a gestão de dossiês e a integridade dos dados são algumas áreas que necessitam de atenção considerável. A maioria dos profissionais de regulamentação enfrenta fatores limitantes como múltiplas equipas a trabalhar isoladamente, múltiplas fontes de dados com preocupações de qualidade de dados, falta de transparência, falha em cumprir os prazos, e, consequentemente, levando a ineficiências sistémicas e excessos de custos.
A necessidade premente é uma solução capaz de superar os desafios acima mencionados e automatizar outras áreas funcionais, como a gestão e acompanhamento de submissões, Artwork e rotulagem, entre outras. Um Sistema Centralizado de Gestão de Informação Regulamentar (RIMS) pode impactar positivamente os níveis de confiança na qualidade dos dados, a utilização eficaz dos recursos, a repetibilidade dos processos e as baixas taxas de erro para alcançar os objetivos regulamentares.
Alguns dos benefícios do RIM incluem:
Automação e Otimização de Processos
Desde 1998, mais de 2.000 regulamentos ou as suas modificações foram emitidos apenas pela USFDA. Atualmente, existem mais de 150 organismos reguladores nacionais, criando assim um ambiente regulatório em constante mudança para a indústria das Ciências da Vida cumprir. A implementação de RIMS futuristas acelera as operações regulatórias ao integrar-se com um novo sistema ou plataforma, com codificação mínima e migração de dados de um sistema existente para a nuvem.
Aceleração do Tempo de Colocação no Mercado e Gestão do Ciclo de Vida
Quando integrado com uma solução RIM inteligente, o software de publicação e submissão pode ajudar os utilizadores a gerir múltiplas submissões em paralelo. Permitem aos utilizadores criar documentação fácil de analisar para aprovações rápidas de produtos e lançamentos de produtos atempados. Para cumprir prazos rigorosos, vários utilizadores podem ter de trabalhar no mesmo documento/módulo/submissão simultaneamente. Nesse cenário, o RIMS oferece um ambiente fácil de gerir para os utilizadores partilharem o trabalho e concluírem a tarefa dentro do tempo exigido. Todos os documentos podem ser carregados e analisados concomitantemente para cumprir com sucesso os prazos da agência.
Unificação de Informação numa Única Localização
O RIMS permite aos utilizadores armazenar, aceder, modificar e atualizar dados numa plataforma comum e, assim, melhora a responsabilização, a visibilidade e a comunicação entre várias funções. A automação, especificamente o NLP, pode analisar múltiplos relatórios e fóruns para determinar se algum produto foi sinalizado como uma preocupação de segurança. Uma solução RIM de nova geração poderia atender centralmente a essas exigências das HAs regionais com facilidade.
Sistemas de Apoio à Decisão
Desde o rastreamento de registos de produtos, ciclos de vida de autorização de introdução no mercado, dados de produtos, gestão de documentos regulamentares e geração de relatórios, o RIMS oferece uma solução completa para manter, submeter e utilizar dados, proporcionando assim uma maior possibilidade de fazer inferências e decisões precisas.
Embora haja um reconhecimento generalizado da necessidade de implementação de RIMS, é frequentemente observado que a transição para RIMS encontra resistência em termos de investimento em tecnologia, esforços necessários para adotar um novo sistema e uma inibição geral em remodelar os processos.
No passado recente, a indústria das Ciências da Vida tem demonstrado imensa confiança na automação, tendo alegadamente aumentado o seu investimento global em soluções inovadoras de RIM em cerca de 40%. Além disso, a implementação de RIMS modulares resultou numa redução de cerca de 20% nos custos incorridos nas operações regulamentares. Pode-se elogiar as vantagens inovadoras que acompanham a automação, como uma melhor utilização dos recursos, uma implementação eficiente e informada de funções estratégicas, a subsequente redução de custos e uma perspetiva regulamentar dinâmica para estes resultados.
Para saber mais sobre como o Freyr RIM pode ajudá-lo a automatizar fluxos de trabalho e ciclos de vida regulamentares em vez de operações manuais, impulsionando assim a eficiência nas operações de negócios regulamentares, contacte os nossos especialistas na Freyr.
