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Os profissionais farmacêuticos na área regulamentar enfrentam requisitos complexos, rigorosos e em constante evolução para a aprovação regulamentar de produtos em qualquer mercado. Contudo, à medida que a tecnologia avança, a nossa capacidade de obter dados de outras fontes também muda. A quantidade de dados na indústria das Ciências da Vida está a aumentar exponencialmente. O aumento da informação necessária nas submissões regulamentares ocorre devido ao facto de os doentes poderem ter tratamentos mais seguros e eficazes a entrar no mercado. No entanto, criar a documentação é um desafio laborioso que não pode ser resolvido apenas aumentando o tamanho da equipa. Por conseguinte, a terceirização e a análise automática de dados são vitais para qualquer empresa.
Evolução das Submissões Regulamentares
Há anos, a documentação em papel que precisava de ser submetida para a aprovação de um novo medicamento era enorme, enquanto hoje é eletrónica e estão disponíveis formatos muito bem organizados. O ciclo de vida das submissões regulamentares evoluiu imensamente ao longo dos anos. À medida que mais e mais processos se tornaram tecnologicamente avançados, o facto de as pessoas trabalharem isoladamente tornou-se um obstáculo maior do que nunca. A adoção de conteúdo estruturado é uma grande transformação para as empresas de Ciências da Vida, cujos processos regulamentares se focaram convencionalmente na submissão de documentos em papel devido à conformidade. Esta mudança começou a ganhar novo impulso quando a pandemia forçou as empresas a mudar para um modelo de operações à distância. Embora um desenvolvimento considerável tenha sido feito nos últimos dois (02) a três (03) anos para integrar as submissões regulamentares entre organizações, ainda é necessário mais, pois é importante garantir a uniformidade dos dados em todas as submissões.
Dados que Beneficiam as Submissões Regulamentares
- A partilha e reutilização de dados não pode ser limitada apenas internamente, mas também estendida a parceiros externos em vários países. Se um único produto puder ser lançado em dez (10) mercados diferentes, reutilizando 90% dos dados que seriam os mesmos, isso resulta num enorme aumento da produtividade.
- Os modelos inteligentes recolhem informações de fontes de dados integradas para montar o documento regulamentar, um método inovador para otimizar os processos de submissão regulamentar, colocando assim os produtos mais rapidamente no mercado.
- A informação recolhida sob a forma de dados seria formatada e inserida corretamente nas bases de dados para utilização. Isto garante um dossiê de alta qualidade.
- Como há uniformidade de dados e o processo de submissão é simplificado, há um aumento na transparência, o que minimiza as chances de erros, acelerando assim o processo de submissão.
- Como o processo é rápido e eficiente, acaba por reduzir o custo das submissões e da publicação, criando uma situação vantajosa para as organizações.
Em conclusão, as empresas devem dedicar tempo a planear bem a sua estratégia. As organizações devem adotar tecnologias de dados e automação que irão mudar as operações e acelerar as submissões regulamentares eletrónicas. Com a experiência regulamentar e o poder da automação, os dados são selecionados e validados para que os utilizadores finais acedam a informações perspicazes e relevantes que podem ser acedidas através de uma interface visual rica e partilhável.
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