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Após a publicação do documento de orientação da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA), intitulado 'Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE): Location Within the Common Technical Document,’ em abril de 2009, a importância do Resumo Integrado de Segurança (ISS) e do Resumo Integrado de Eficácia (ISE) aumentou. O ISS e o ISE são documentos de submissão regulamentar pré-aprovação para novos medicamentos e produtos biológicos. São relatórios clínicos que fazem parte do Módulo 5.3 durante a submissão do Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD) para apoiar a segurança e eficácia dos produtos. No entanto, preparar as submissões pode ser complexo e demorado, exigindo experiência significativa em redação médica regulamentar. Assim, um redator médico regulamentar experiente é crucial na preparação de submissões ISS e ISE de alta qualidade e em conformidade.
O Papel de um Redator Médico Regulamentar na Preparação de submissões ISS e ISE Conformes:
submissões ISS e ISE conformes podem ser alcançadas através de um redator médico qualificado com as seguintes qualidades:
- Organização e Gestão de Dados: Um redator médico precisa de organizar e gerir dados ou resumos de ensaios clínicos de várias fontes. Este passo deve garantir que os dados são analisados de forma conforme com a regulamentação.
- Compreensão Aprofundada das diretrizes da Autoridade de Saúde (AS): Um redator médico deve orientar a organização relativamente aos regulamentos, diretrizes e melhores práticas relevantes relacionados com as submissões de ISS e ISE.
- Resiliência da Qualidade: Um redator médico precisa de realizar verificações de Garantia de Qualidade (QA) para garantir a completude, precisão e qualidade. Podem também fornecer recomendações para melhorar as submissões, se necessário.
- Colaboração de Equipa Multifuncional: Um redator médico deve procurar contributos de várias partes interessadas em todo o domínio regulamentar. A colaboração garante submissões sem erros, completas e clinicamente alinhadas às Autoridades de Saúde (HAs).
- Manter a Consistência: Um redator médico deve garantir a consistência do formato e estilo em todo o documento de submissão.
- Procurar a Melhoria Contínua do Processo: Um redator médico é responsável por melhorar continuamente a qualidade dos rascunhos ISS e ISE.
- Gestão de Risco: Um redator médico está envolvido na identificação e mitigação de quaisquer riscos associados aos dados apresentados nas secções ISS e ISE das submissões de Novo Medicamento (NDA) e de Licença para Produtos Biológicos (BLA) às Autoridades de Saúde.
Benefícios de Contratar um Profissional de Regulamentação:
Contratar um profissional de regulamentação pode oferecer vários benefícios às empresas farmacêuticas. Os seguintes são alguns dos benefícios listados:
- Conhecimento Especializado a Pedido: Um redator médico tem um profundo conhecimento das diretrizes e requisitos regulamentares, o que ajuda a evitar erros dispendiosos e atrasos no processo de desenvolvimento de medicamentos.
- Precisão: Um redator médico garante que os documentos ISS e ISE são precisos e completos, o que, por sua vez, impede as Autoridades de Saúde (HAs) de rejeitar as submissões apresentadas com base na deficiência de dados.
- Eficiência: Um redator médico trabalha em estreita colaboração com a equipa de investigação clínica para recolher e analisar os dados, o que, por sua vez, ajuda a otimizar o processo de desenvolvimento de medicamentos. Essa colaboração garante eficiência desde as fases fundamentais, levando a rascunhos ISS e ISE infalíveis.
As empresas farmacêuticas enfrentam frequentemente desafios com as submissões de ISS e ISE, que incluem indisponibilidade de dados, desenhos de estudo não conformes, falta de harmonização de dados e supervisão de QA, tudo o que pode causar erros, levando a atrasos nas submissões. Ter um parceiro regulamentar experiente garantirá que as submissões estejam livres de erros e sejam preparadas a tempo.
Em suma, as submissões ISS e ISE constituem uma parte crítica das submissões regulamentares pré-aprovação para novos medicamentos e produtos biológicos. A elaboração de submissões ISS e ISE infalíveis para HA pode ser complexa e requer experiência significativa em redação regulamentar. Ao alavancar a experiência de quarenta (40)+ especialistas clínicos e não clínicos, incluindo redatores científicos, podemos tornar as suas submissões ISS e ISE um empreendimento sem complicações. Consulte a Freyr e garanta a conformidade ao longo da sua jornada regulamentar!
