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Identificar antecipadamente o software mais adequado
Com o objetivo de conquistar a maior quota de mercado possível, os fabricantes de medicamentos (inovadores/genéricos) pretendem por vezes comercializar os seus produtos a nível global, mesmo quando estes já obtiveram aprovação numa região. No entanto, seguir uma abordagem regulamentar única para todas as regiões é uma tarefa quase difícil e talvez não aconselhável. Por conseguinte, a necessidade atual é implementar uma solução de submissão altamente escalável e flexível que harmonize os documentos a submeter nos países pretendidos. Este artigo ajudá-lo-á a escolher um software robusto que cumpra os requisitos regulamentares em constante evolução para procedimentos de submissão simplificados entre (regiões).
Vejamos primeiro os números. Sabia que, para uma empresa que submete apenas 100 documentos por semana, a automatização do processo pode poupar 183 horas de trabalho por semana ou 572.000 dólares por ano (com base num salário de 60 dólares por hora)? Nestes cenários, a harmonização dos fluxos de trabalho de informações e documentos desempenha um papel importante. Embora as empresas estejam agora a implementar sistemas automatizados de gestão de informações empresariais para monitorizar os documentos de submissão eCTD, o cumprimento dos requisitos regulamentares continua a ser um desafio quando se trata de múltiplas geografias. Muitas empresas acabam por gastar muito em medicamentos já aprovados numa nova região, especialmente para garantir a conformidade e as verificações finais da qualidade dos documentos. Existe uma solução simples que possa ajudar as empresas a poupar a imensa quantidade de tempo e recursos para expandir globalmente um medicamento já aprovado? Nós dizemos que sim. Como encontrar uma? Vamos explorar o que as empresas precisam de considerar ao selecionar uma solução de software robusta para gerir o ciclo de vida do eCTD.
A qualidade vence a disputa
Um software que prometa a melhor qualidade de composição de documentos da categoria ajuda as empresas a poupar os recursos necessários para avaliar e atualizar cada documento de acordo com a submissão regional. Uma vez analisado minuciosamente um documento, evita-se o retrabalho nas atividades de controlo de qualidade.
Prontidão para a conformidade
A estratégia de conformidade regulamentar e a implementação da conversão de documentos devem andar de mãos dadas. Embora existam várias aplicações no mercado para conversão de eCTD, nem todas se concentram numa abordagem de prontidão para a conformidade.
Reutilização
Um medicamento aprovado, múltiplos documentos comuns e diferentes geografias. Estes elementos precisam de estar melhor alinhados para evitar a duplicação ou o retrabalho. Existem muitos segmentos que podem ser reutilizados numa nova geografia, dependendo dos requisitos regulamentares. O seu software é suficientemente eficiente para segregar documentos semelhantes ou comuns para a submissão numa nova região? Caso contrário, esta é outra característica que pode ajudar a poupar esforços manuais na identificação de áreas comuns da submissão.
Integração em tempo real
Quando existe harmonização ou sincronização de informação envolvida, uma integração bem executada é inevitável. A possibilidade de erros durante a incorporação final deve ser a última coisa com que se deve preocupar. Obtenha um sistema que utilize protocolos abertos e normas, como serviços web e XML, que se integrem sem esforço na sua estrutura existente.
Escalabilidade
As exigências de submissão nas empresas farmacêuticas e de ciências da vida nunca mais acabam. Todos neste setor pretendem avançar com grandes volumes de dados em múltiplas geografias. A solução deve ter a capacidade de satisfazer os requisitos de grandes volumes sem comprometer a qualidade das submissões.
Fluxo de trabalho intuitivo
Não há dúvida de que a simplificação das submissões em múltiplas geografias é realizada principalmente através de uma solução orientada por tecnologia. No entanto, as empresas devem certificar-se de que as ferramentas envolvidas não são complexas de utilizar. Devem ser simples, flexíveis e eficientes.
Em Conclusão
Funcionalidades como conversões escaláveis, capacidade de OCR e uma estrutura de composição abrangente são o que impulsiona submissões fluidas em vários países. De fato, as soluções com estas funcionalidades não só ajudam na harmonização dos processos de submissão e publicação, como, numa plataforma maior, ajudam as empresas a tirar partido destes benefícios também noutros enquadramentos. A solução eCTD que apoia os requisitos de submissão dos mercados emergentes e oferece funcionalidades avançadas para gerir eficazmente todo o ciclo de vida do eCTD é o que responde às necessidades atuais.
