,
2 min de leitura
A indústria das ciências da vida desempenha um papel significativo na manutenção da saúde pública e em emergências médicas, razão pela qual existem verificações rigorosas e conformidades estritas a seguir. As conformidades regulamentares na indústria das ciências da vida devem ser seguidas à risca; um erro em qualquer parte levará a medicamentos atrasados e ineficazes.
Os documentos regulatórios não são tarefas fáceis de gerir, especialmente porque todos os documentos, desde a pesquisa até à aquisição do medicamento, devem ser atualizados e mantidos para verificações de conformidade. Com o advento dos computadores e da tecnologia, a Gestão de Documentos tem-se deslocado lentamente de documentos manuais em papel para documentos eletrónicos, que podem ser criados, armazenados, revistos, atualizados e até mesmo colaborados. Tal sistema é chamado de Sistema Eletrónico de Gestão de Documentos Regulatórios.
Porque mudar para um Sistema Eletrónico de Gestão de Documentos Regulamentares?
Com verificações de conformidade constantes e atualizações regulares, gerir documentos regulamentares das ciências da vida pode ser moroso e propenso a erros. A gestão manual de documentos regulamentares pode levar a problemas como:
- Controlo de Versões
Onde documentos desatualizados podem ser circulados. Trabalhar em sistemas digitais isolados ou em sistemas de documentos em papel aumenta as probabilidades de ineficiência no rastreamento, atualização e correção de documentos. Isto pode levar a que vários documentos fiquem desatualizados ou incompletos, o que pode causar ainda mais confusão, erros, atrasos e um risco de conformidade. - Problema de Acessibilidade
Documentos físicos podem ser extraviados ou perdidos, o que pode causar uma enorme perda de tempo e financeira para as empresas. Sistemas de gestão de documentos isolados podem enfrentar problemas de acessibilidade, uma vez que são trabalhados separadamente, tornando a pesquisa e atualização de documentos demorada. - Desafios de Auditoria
A auditoria exige acesso e visualização rápidos dos documentos regulamentares. Uma vez que os documentos manuais podem ser extraviados ou armazenados separadamente, podem ser esquecidos durante a auditoria regulamentar e causar multas mais elevadas. - Risco de Conformidade
O risco geral de um sistema manual de gestão de documentos regulamentares é o erro de conformidade. Erros como Prazos Perdidos, Documentação Inconsistente, Problemas de Rastreabilidade de Auditoria e Tempo de Resposta Mais Lento podem aumentar o risco de conformidade para muitas empresas.
Benefícios de um Sistema Eletrónico de Gestão de Documentos Regulamentares
Um sistema eletrónico de gestão de documentos regulamentares funciona essencialmente como um centro digital onde pode criar, armazenar, rever, aprovar, distribuir e arquivar toda a documentação regulamentar.
- Eficiência Melhorada
Ter um único repositório de todos os documentos regulamentares melhorará a eficiência e a funcionalidade. Em vez de múltiplos documentos dispersos que podem estar desatualizados ou incorretos, o repositório único pode rastrear e garantir a versão mais recente do documento, o que elimina o caos de versões e melhora a gestão do fluxo de trabalho. - Colaboração Otimizada
Um sistema eletrónico de gestão de documentos alojado na nuvem ajuda utilizadores autorizados de vários locais a trabalhar e colaborar eficientemente no documento. Com isto, o processo de revisão e aprovação dos documentos pode ser acelerado, aumentando o tempo de resposta. - Seguro e Simplificado
O Sistema Eletrónico esforça-se constantemente para criar medidas de segurança mais rigorosas e apertadas para proteger informações regulamentares sensíveis. Juntamente com as medidas de segurança regulares, os sistemas eletrónicos permitem trilhos de auditoria completos de todos os documentos, o que simplifica as auditorias de conformidade. - Conformidade Regulamentar
Muitos rDMS possuem funcionalidades que suportam a conformidade regulamentar, como a 21 CFR Part 11 para a FDA nos US. - Preparados para o futuro
Com o avanço da IA, as soluções de software estão agora à beira de uma nova era que pode não só tornar a gestão de documentos regulamentares isenta de erros, mas também melhorar a qualidade e a velocidade das submissões.
Escolher os sistemas eletrónicos de gestão de documentos regulamentares certos é crucial, especialmente quando a gestão manual de documentos regulamentares aumenta o risco de incumprimento dos requisitos regulamentares. O que leva a multas e penalidades, atrasos ou recolhas de produtos e até danos à reputação e perda de oportunidades de negócio. O Sistema de Gestão Eletrónica de Documentos da Freyr Frery rDMS é o resultado de mais de 10 anos de experiência no fornecimento de soluções regulamentares a mais de 20 países em todo o mundo. Fale Connosco e torne a gestão de documentos regulamentares mais fácil e minimize o risco de conformidade.
