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A Health Canada (HC) tem uma das regulamentações mais rigorosas para dispositivos médicos. Para aumentar ainda mais a segurança e a eficácia dos dispositivos e otimizar os resultados de saúde para os utilizadores finais, a autoridade de saúde (HA) canadiana pretende fortalecer o atual enquadramento regulamentar. A estratégia em três partes anunciada recentemente como um plano de ação faz parte desse esforço. O objetivo do plano de ação é ter em conta a perspetiva dos utilizadores finais ao desenvolver políticas e regulamentos no futuro e, assim, melhorar a comunicação.
Cada uma das três partes do plano de ação para dispositivos médicos proposto possui um conjunto de atividades com prazos estimados. Para concluir com sucesso essas atividades, a HC também definiu marcos para garantir que os objetivos sejam alcançados. As três etapas, juntamente com os marcos necessários, estão listadas abaixo.
1. Melhorar a introdução de dispositivos no mercado
- Aumentar a investigação por profissionais médicos e reforçar a proteção dos pacientes – a partir do início de 2019
Marcos:
i. Nota de intenção – junho de 2019
ii. Relatório sobre o feedback recebido – setembro de 2019
- Rever os requisitos de evidências e expandir a perícia científica – a partir de janeiro de 2019
Marcos:
i. Convocatória para membros do novo Comité Consultivo de Especialistas em Saúde da Mulher – janeiro de 2019
ii. Reunião do Comité Consultivo Científico – março e maio de 2019
iii. Projeto de documento de orientação sobre os requisitos de evidências – novembro de 2019
2. Reforçar a monitorização e o acompanhamento
- Implementar a comunicação obrigatória e expandir a Rede Sentinela de Dispositivos Médicos do Canadá – a partir de fevereiro de 2019
Marcos:
i. Publicação dos regulamentos para notificação de incidentes com dispositivos médicos na Gazeta do Canadá, Parte II – junho de 2019
ii. Expansão da CMDSNet para incluir instalações de saúde adicionais fora dos hospitais, tais como instalações de cuidados de longa duração e clínicas privadas – junho de 2019 e em curso
iii. Lançamento do programa de educação para outros estabelecimentos de saúde – setembro de 2019
- Estabelecer a capacidade de exigir informações sobre a segurança e eficácia de dispositivos médicos e expandir o uso de evidências do mundo real – a partir do início de 2019
Marcos:
i. Publicação do Projeto de Regulamento na Gazeta do Canadá, Parte I – junho de 2019
ii. Estabelecer como as evidências do mundo real serão utilizadas para a tomada de decisões regulamentares – junho de 2019
- Aumentar a capacidade de inspeção e aplicação da lei – a partir de 2019
Marcos:
i. Contratação de 8 inspetores adicionais e 2 analistas de investigação – março de 2019
ii. Aumento do número de inspeções no estrangeiro de 80 para 95 – abril de 2019
iii. Aumento das atividades de promoção da conformidade – ano fiscal de 2019/2020
3. Fornecer mais informações aos canadianos
- Melhorar o acesso aos dados clínicos de dispositivos médicos – finalizado no início de 2019
Marcos:
i. Publicação de regulamentos na Gazeta do Canadá, Parte II – junho de 2019
ii. Lançamento de um portal público de pesquisa online - Após publicação no Canada Gazette, Parte II
- Aumentar a informação sobre aprovações de dispositivos e publicar dados de incidentes com dispositivos médicos – a partir de janeiro de 2019
Marcos:
i. Publicação e atualização regular de um ficheiro de dados despersonalizados sobre incidentes, reclamações e recolhas de dispositivos médicos – janeiro de 2019
ii. O início da publicação de mais resumos de decisões de revisão – janeiro de 2019
iii. Publicação de uma base de dados pesquisável de incidentes com dispositivos médicos – dezembro de 2019
O próximo ano poderá ser dinâmico, com várias atividades propostas no plano de ação. Para se alinharem com as possíveis alterações, os fabricantes que comercializam os seus produtos no Canadá devem estar preparados. Sendo o aumento do escrutínio regulatório o principal resultado desta estratégia, as partes interessadas devem adaptar-se rapidamente às novas mudanças à medida que estas surgem. No entanto, para conhecer o âmbito total das alterações, consultar um especialista regulatório será benéfico. Mantenha-se informado. Garanta a conformidade.
