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Introdução
A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) reforçou significativamente o escrutínio da conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF). Com protocolos de avaliação mais rigorosos, os fabricantes farmacêuticos devem demonstrar sistemas de qualidade resilientes, documentação de BPF da SAHPRA, conformidade com o eQMS na África do Sul e uma preparação abrangente para auditorias em todos os domínios operacionais. Abaixo encontram-se os cinco pilares técnicos essenciais para a inspeção de BPF na África do Sul ao abrigo do enquadramento da SAHPRA.
Preparação para Inspeções – Enquadramento Técnico
1. Tipos de Inspeção e Fatores de Acionamento
A SAHPRA realiza inspeções de pré-aprovação, de rotina e por motivo justificado, sendo o agendamento baseado no risco do local, no tipo de produto e na inteligência pós-comercialização. Orientadas pelo Guia de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos na África do Sul e pelas boas práticas de fabrico na África do Sul, as inspeções ocorrem aproximadamente a cada 2 a 3 anos ou quando despoletadas por ocorrências relacionadas com a qualidade. Estar familiarizado com as boas práticas de fabrico na África do Sul é fundamental para uma preparação eficaz para as inspeções da SAHPRA.
2. Documentação e Controlo de Registos
Os fabricantes devem manter SOP validadas, registos de desvios e CAPA, registos de qualificação/calibração de equipamentos e processos de lote — estruturados de acordo com o Anexo 1 do PIC/S e a Diretriz de BPF v8 (2022) da SAHPRA. Dispor de documentação de BPF estruturada perante a SAHPRA é fundamental, incluindo formação em documentação de BPF para as equipas Regulamentares.
3. Competência e Formação do Pessoal
O pessoal deve realizar formação em BPF específica para a função e práticas de SOP, além de manter os registos de formação atualizados. O procedimento adequado de formação em BPF para SOP garante que os inspetores ficam satisfeitos com as qualificações dos colaboradores. Os inspetores entrevistam frequentemente o pessoal para confirmar a competência operacional e a compreensão dos procedimentos.
4. Sistemas Eletrónicos de Gestão da Qualidade (eQMS)
É crucial implementar a conformidade de eQMS com as normas da África do Sul que cumprem a 21 CFR Part 11 e o Anexo 5 do TRS n.º 1019 da WHO. Estes sistemas devem disponibilizar acesso seguro aos utilizadores, trilhos de auditoria completos, assinaturas eletrónicas e apoiar as operações farmacêuticas de BPF na África do Sul.
Porque é Importante
O incumprimento pode resultar em ações regulamentares — desde a suspensão da licença até à retirada do mercado ou proibição de importação. Para os profissionais regulamentares, conceber um sistema de qualidade alinhado com a SAHPRA e o PIC/S é essencial para salvaguardar o acesso ao mercado e garantir a resiliência operacional a longo prazo.
Como Tirar Partido Disso
- Utilize auditorias internas alinhadas com os critérios da SAHPRA e com o Guia de Inspeções Envolvendo Inspetores de BPF
- Implemente plataformas eQMS completas com trilhos de auditoria e validação eletrónica
- Mantenha atualizados o Dossiê Mestre do Local, a documentação de processos e as qualificações de equipamentos
Prepare-se para as inspeções da SAHPRA com confiança. A nossa equipa de peritos presta apoio em auditorias à medida, gestão de documentação e soluções de formação alinhadas com os requisitos técnicos da SAHPRA.
