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A indústria indiana de dispositivos médicos está entre os 20 principais mercados a nível mundial e é considerada um dos que mais cresce. Uma vez que aproximadamente 80% das necessidades de dispositivos médicos na Índia são supridas através de importações, é essencial dispor de um regime regulamentar de dispositivos médicos sólido. A agência reguladora indiana, a CDSCO, faz um esforço consciente para melhorar os seus regulamentos, de modo a lançar no mercado dispositivos médicos seguros e eficientes. A CDSCO, ao abrigo dos MDR 2020, a recente alteração das Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, exige agora que todos os dispositivos importados e colocados no mercado indiano sejam obrigatoriamente registados até outubro de 2021, seguidos do seu registo nos anos seguintes.
Os regulamentos de dispositivos médicos na Índia evoluíram gradualmente ao longo do tempo, passando de dispositivos médicos considerados como medicamentos para regulamentações independentes, definidas ao abrigo das Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Atualmente, apenas 37 categorias de dispositivos, designados por dispositivos notificados, são regulados e obrigados a seguir o processo de registo para poderem ser comercializados no mercado indiano. Em fevereiro de 2020, a alteração MDR 2020 determinou que todos os dispositivos fossem obrigatoriamente listados e que todos os fabricantes estrangeiros nomeassem um Agente Autorizado Indiano (IAA).
Enquanto fabricante de dispositivos, compreende a atual dinâmica regulamentar da Índia, os regulamentos aplicáveis e as diferentes vias de registo de dispositivos? Tem uma ideia clara sobre os seguintes aspetos?
- Visão Geral da Indústria Indiana de Dispositivos Médicos
- Visão geral do panorama regulamentar de dispositivos médicos na Índia
- Breve historial sobre os regulamentos de dispositivos
- Dinâmica regulamentar atual e prazos de conformidade
- Notificação recente emitida pela CDSCO
- Requisitos regulamentares para dispositivos notificados e recentemente regulados
- Visão geral regulamentar
- Visão geral sobre os dispositivos notificados
- Visão geral sobre os dispositivos recentemente regulados
- Caminhos de registo para dispositivos médicos e registo de IVD na Índia
- Fator que influencia o processo de registo
- Listagem de dispositivos recém-notificados
- Licença de fabrico para dispositivos notificados
- Licença de importação para dispositivos notificados
- Licença de teste para dispositivos médicos e IVD
- Listagem de registo de dispositivos médicos recentemente regulados
- Classificação de dispositivos médicos recentemente regulados
- Requisitos de documentação para a listagem de registo
- Processo para listagem de registo
- Papel do Agente Autorizado Indiano na conformidade de dispositivos médicos
Para explorar o vasto panorama regulamentar da indústria indiana de dispositivos médicos, a Freyr traz-lhe um webinar exclusivo sobre "Panorama Regulamentar de Dispositivos Médicos na Índia – Uma Análise Aprofundada", agendado para 22 de setembro de 2021. Neste webinar, a nossa especialista interna em Assuntos Regulamentares, Sushma Yedunuri, Chefe de projetos de dispositivos médicos na Índia, irá detalhar os cenários atuais, os prazos de conformidade e as iniciativas da CDSCO para dispositivos médicos na Índia. Inscreva-se agora para obter conhecimentos claros.
