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Nos últimos anos, tem-se verificado um aumento sem precedentes no número de submissões de Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) e de submissões 505 (b) (2), principalmente devido ao aumento súbito no número de insulinas de seguimento submetidas através da via 505 (b) (2) e a um aumento recorde de submissões e aprovações de pedidos de medicamentos genéricos através da via ANDA. Embora ambos os processos de submissão sejam consideravelmente diferentes um do outro, a US Food and Drug Administration (USFDA), na sua proposta de orientação recentemente publicada, explica detalhadamente a diferença entre ambas as vias de submissão e a forma como as submissões devem ser apresentadas para benefício dos potenciais criadores de medicamentos.
Embora uma submissão ANDA seja uma submissão abreviada, o mesmo não acontece com uma submissão 505 (b) (2), que contém relatórios longos, incluindo investigações completas, teses e relatórios na íntegra. Uma submissão 505 (b) (2), que também pode ser designada por New Drug Application (NDA), é frequentemente utilizada para fornecer observações detalhadas sobre a segurança e a eficácia do produto.
No caso das submissões ANDA, os processos são apresentados ao abrigo da secção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos US. A FDA distingue as ANDAs com base na necessidade ou não de apurar a sua segurança e eficácia. Por exemplo, uma duplicata de um medicamento de referência listado (RLD) (que já foi testado e comprovado anteriormente) pode utilizar uma ANDA, enquanto um produto novo, que difira significativamente de qualquer um dos RLDs da FDA, exigirá uma ANDA requerida, para a qual a FDA determina, com base em determinados critérios, se o produto requer testes. Além disso, se for apresentada uma submissão 505 (b) (2) para um medicamento que seja uma duplicata de um medicamento listado, é muito provável que a FDA recuse a sua aprovação.
Uma ANDA deve incluir informações suficientes sobre o produto que sejam bioequivalentes a um medicamento de referência listado (RLD). Em conformidade com quaisquer disposições estatutárias relacionadas com a exclusividade e as patentes listadas para o RLD, a FDA deve aprová-la posteriormente, a menos que existam provas insuficientes de que estes critérios são cumpridos. A aprovação da ANDA baseia-se na conclusão da FDA sobre a segurança e a eficácia de um RLD e, por conseguinte, a submissão abreviada pode obter aprovação sem a apresentação de tantas informações quanto as exigidas por uma NDA numa situação equivalente.
No caso das submissões 505 (b) (2), o requerente tem de se basear nas conclusões da FDA relativas à segurança e à eficácia, dependendo do grau de diferenciação entre a nova submissão e um medicamento listado. No entanto, a FDA pode recusar a aprovação de medicamentos duplicados ao abrigo de submissões 505 (b) (2), uma vez que estes são elegíveis para aprovação ao abrigo da secção 505 (j) da Lei FD&C.
Em suma, as submissões de ANDA e 505 (b) (2) servem objetivos totalmente distintos, devendo os requerentes determinar qual a via a adotar que melhor se adapta aos seus requisitos antes de definirem estratégias e escolherem parceiros de submissão. Saiba mais sobre como a Freyr assegurou submissões de ANDA em formato eCTD bem-sucedidas no espaço de três semanas.
