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As tarefas de submissão e publicação regulamentares têm sido tradicionalmente laboriosas, envolvendo horas de esforço manual para formatar documentos, gerar PDFs conformes com as exigências das agências, realizar controlos de qualidade, agrupar documentos para submissão, etc. Com prazos apertados, as empresas de ciências da vida correm sempre contra o relógio para efetuar submissões atempadas. A nível global, as entidades reguladoras estão a preparar-se para adotar desenvolvimentos recentes, como o eCTD v4.0, para submissões de dossiês, alterações e outros relatórios. O eCTD v4.0 representa uma mudança progressiva suscetível de impactar o futuro das submissões regulamentares, com todos os países a prepararem-se para o aceitar e implementar.
Tendo em conta todos os desafios em torno das submissões regulamentares, a necessidade urgente é uma solução tecnologicamente avançada para otimizar o processo de submissão e revisão de medicamentos. Visto que as organizações já estão a considerar a automação como parte integrante do processo de submissão regulamentar, é fundamental ponderar de que forma esta pode potenciar a produtividade durante a transição para o eCTD 4.0.
Como a Automação Auxilia na Transição para o eCTD 4.0?
- No limiar da adoção da versão mais recente do eCTD, a implementação da automação no processo de submissão regulamentar pode trazer duplas vantagens para as empresas de ciências da vida, incluindo garantir a conformidade com o eCTD v4.0 mais rapidamente, por um lado, e melhorar a consistência dos dados e a otimização do processo de submissão, por outro.
- Uma vez finalizados os dados para utilização numa (01) submissão regulamentar, a automação permite que os dados sejam preenchidos noutras submissões ou atualizações. Esta funcionalidade aproveita a nova caraterística do eCTD v4.0, que agora permite substituições de dados de muitos para um e de muitos para muitos, permitindo assim a reutilização dos dados de forma simplificada.
- As notificações automatizadas eliminam a necessidade de enviar mensagens ou efetuar chamadas telefónicas quando a atividade é necessária. Isto permite uma comunicação mais rápida e clara, conduzindo a vocabulários controlados, um componente essencial do eCTD v4.0.
- A automação na submissão de documentos ajudará a facilitar ainda mais o processo de atualização de conteúdos já submetidos. Melhorará o controlo do ciclo de vida dos documentos submetidos.
- A automação em grupos de contexto pode acelerar o processo de organização de múltiplos ficheiros destinados a submissões regulamentares.
Durante a transição para o eCTD v4.0, é fundamental que as organizações de ciências da vida estabeleçam parcerias com fornecedores preparados para a nova norma e que compreendam como automatizar e otimizar o processo de publicação regulamentar. As empresas precisam de se preparar para adotar as tecnologias mais recentes potenciadas pela automação, de modo a obter benefícios significativos e uma vantagem competitiva no mercado. O eCTD v4.0 constitui uma alteração importante que surge após um longo período. As organizações devem iniciar a respetiva prova de conceito para testar o terreno, uma vez que este será em breve aceite em vários países a nível mundial, dependendo do calendário de cada país.
Na Freyr, estamos na vanguarda da inovação através da tecnologia e preparados para apoiar os nossos clientes, disponibilizando o nosso software de publicação e submissão regulamentar - Freyr SUBMIT PRO compatível com o eCTD v4.0.
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