Brexit: A MHRA e o portal de submissão eletrónica proposto

O impacto do Brexit tem sido um tema principal de debate entre os especialistas da indústria nos últimos dois anos. Deixou as empresas de ambos os lados, o Reino Unido (UK) e a Europa, numa situação incerta. À medida que a data do Brexit se aproxima, as indústrias procuram ativamente planos de contingência para sustentar o seu negócio, caso o Reino Unido saia sem um acordo. Passando ao cenário das regulamentações das ciências da vida, se o Reino Unido sair da União Europeia (UE) sem um acordo, deixará de ser membro das redes regulamentares de medicamentos e dispositivos médicos da UE. Simplificando, as empresas da UE não poderão efetuar submissões no Reino Unido.

Para garantir que as empresas da UE possam continuar a submeter informações regulamentares e de notificação ao Reino Unido, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) criou uma alternativa. A agência está a preparar o lançamento de um novo sistema de TI caso o seu acesso ao sistema da UE seja interrompido após o Brexit. Recentemente, a MHRA realizou um webinar para familiarizar as empresas com o portal de submissão provisório e com os respetivos processos de registo e submissão.

O novo sistema de submissões para o Reino Unido e para a MHRA é atualmente designado por "eSubmission Portal" e será equivalente ao Common European Submission Portal (CESP) ou a qualquer outro portal da UE.

Processo de Registo para o Portal de eSubmission:

Embora a MHRA pretenda que o processo de registo siga os mesmos parâmetros do CESP ou de qualquer outro portal da UE, os detalhes específicos ainda têm de ser acordados. No entanto, a agência não pode migrar os detalhes administrativos atuais do CESP para a sua base de dados, uma vez que o responsável pelo tratamento de dados da empresa CESP atual é a Health Products Regulatory Authority (HPRA) e o estado atual das negociações não permite que a MHRA solicite os detalhes à HPRA. A agência fornecerá mais informações às empresas nos próximos dois meses, ou seja, em fevereiro e março.

Para se registar no portal, uma empresa precisa de seguir os seguintes passos:

1. A empresa precisa de preencher um formulário como pedido inicial de acesso
2. O portal responderá com uma hiperligação contendo um formulário
3. O formulário requer informações relacionadas com a empresa
4. Assim que os detalhes são submetidos, a MHRA procede à respetiva análise
5. Após a revisão, é concedido o acesso de administrador à empresa

O administrador tem o direito de adicionar e gerir quantos utilizadores desejar. Uma vez concedido o acesso ao administrador, este pode iniciar sessão no portal e submeter documentos. O portal suporta vários formatos de submissão que ajudam as empresas a submeter documentos diretamente para o Reino Unido, à MHRA. Alguns deles incluem:

Para efetuar submissões de ensaios clínicos através do portal eSubmission, uma empresa deve gerar o seu número EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) a partir da base de dados de ensaios clínicos europeus no seu sítio Web oficial e iniciar sessão no IRAS para criar a submissão. Em alternativa, o administrador também pode iniciar sessão no EudraCT para criar e concluir a submissão e descarregá-la.

Processo de submissão:

1. Submissões de Ensaios Clínicos
   
   1. Inicie sessão no portal de eSubmission e selecione o tipo de submissão como "submissão de ensaio clínico".
   2. Preencha os detalhes solicitados no formulário relativos à submissão. Existem duas vias para a submissão: formulário web e SFTP.
   3. No caso de um formulário web, assim que os detalhes estiverem preenchidos, carregue o ficheiro .zip dos documentos e submeta o ficheiro.
   4. No caso de SFTP, após preencher os detalhes, transfira o ficheiro de entrega em formato XML e carregue ambos — o ficheiro .zip de documentos e o ficheiro de entrega — no cliente SFTP para efetuar a submissão.
   5. Após as submissões, a agência enviará uma confirmação à empresa por correio eletrónico.

Para submeter um documento PSMF à MHRA, a empresa pode optar por um formulário web ou por uma via SFTP.

Processo de submissão:

2. Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) e Master File do Sistema de Farmacovigilância (PSMF)
   
   1. Primeiro, inicie sessão no portal de eSubmission e selecione o tipo de submissão como "variação de Tipo 1a" e preencha os detalhes de entrega.
   2. No caso de um formulário web, assim que os detalhes estiverem preenchidos, carregue o ficheiro .zip juntamente com o formulário de variação de Autorização de Introdução no Mercado e submeta.
   3. No caso de SFTP, após preencher os detalhes, transfira o ficheiro de entrega em formato XML e carregue ambos — o ficheiro .zip de documentos, juntamente com o formulário de variação de Autorização de Introdução no Mercado e o ficheiro de entrega — no cliente SFTP para efetuar a submissão.
   4. Após as submissões, a agência enviará uma confirmação à empresa por correio eletrónico.

Atualmente, todos os PSUR na Europa são submetidos à Agência Europeia de Medicamentos e não à MHRA. No entanto, assim que o Reino Unido sair da UE, voltará a ser possível submeter os PSUR à MHRA através do eSubmission portal.

Processo de submissão:

3. Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSUR)
   
   1. Inicie sessão no portal de eSubmission e selecione o tipo de submissão como "PSUR".
   2. Conclua o formulário web preenchendo os detalhes.
   3. Carregue o PSUR em formato eCTD no portal e submeta.
   4. Após a submissão, a autoridade enviará uma confirmação à empresa por correio eletrónico.

Referência: Gov.uk

Funcionalidades do portal eSubmission

• Painel de controlo – O portal disponibiliza aos administradores relatórios descarregáveis em tempo real e métricas de submissão para um melhor acompanhamento das submissões e resolução de problemas.
• Acompanhar e Pesquisar – Os administradores podem navegar por todos os documentos submetidos à MHRA ao longo do tempo, consultando o respetivo estado (sucesso/falha). Esta funcionalidade é útil apenas para submissões web.
• Comunicações bidirecionais – Esta funcionalidade está disponível apenas para submissões de PSUR e de pediatria. Envia ao administrador uma notificação por correio eletrónico sempre que a autoridade envia uma mensagem no portal.
• Informações gerais – No portal, também estão disponíveis informações gerais, tais como anúncios e atualizações.
• Orientações – Qualquer informação relativa à autoridade ou ao portal pode ser consultada no portal através de perguntas frequentes e de documentos ou vídeos de formação. Os administradores também podem contactar as autoridades competentes através do portal.
• Suporte – Os administradores podem abrir pedidos de suporte caso detetem algum problema.

Apesar de ainda estar em desenvolvimento, o portal é apenas o passo inicial dado pela MHRA para suavizar a transição caso o Reino Unido abandone a UE sem um acordo. A agência irá realizar mais webinários num futuro próximo para esclarecer mais partes interessadas sobre os novos sistemas e processos relativos a medicamentos e aos fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos do Reino Unido.

A otimização do processo de submissão é fundamental para que uma empresa efetue uma submissão em conformidade. Com novas atualizações a caminho e um período de transição reduzido, é altamente recomendável consultar um especialista regulamentar em publicação e submissões para assegurar a conformidade. Mantenha-se atualizado.