3 min de leitura
Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I estão agora a concentrar-se na transição das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos (MDD) para o Regulamento de Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Para que os certificados CE emitidos ao abrigo da MDD antes da implementação do MDR mantenham a sua validade até maio de 2024, tal aplica-se apenas sob determinadas condições. Os dispositivos de Classe I devem cumprir os requisitos do MDR.
Bem, isto certamente cria um potencial dilema entre os fabricantes relativamente às informações e documentos a apresentar e aos passos adicionais a tomar. Tomar nota de alguns aspetos cruciais ajudará a evitar quaisquer repercussões. Vamos discutir alguns indicadores breves que são fundamentais, mas que muitas vezes podem ser esquecidos no processo.
O que deve fazer!
Compreender os Novos Regulamentos
Com as novas regras e regulamentos, foram adicionados novos requisitos para a autocertificação de dispositivos de classe I. Por conseguinte, é necessário conhecer e compreender os novos regulamentos.
Verificar o Âmbito e a Classificação do Produto
Existem 22 regras de classificação ao abrigo do novo regulamento. É necessário que os fabricantes de dispositivos de Classe I estejam bem informados sobre as regras de classificação e verifiquem os seus dispositivos em caso de qualquer reclassificação. A menos que a equipa regulamentar do fabricante tenha muita experiência na legislação da UE e na marcação CE, recomenda-se a contratação de um consultor regulamentar externo para confirmar a classificação e se o dispositivo se qualifica para autocertificação ou não.
Verificar se é Necessário o Envolvimento de um Organismo Notificado
Os dispositivos não estéreis e não medidores não necessitam de ser submetidos a qualquer avaliação de conformidade. Estes dispositivos gerais de Classe I podem ser autocertificados diretamente. No entanto, outros dispositivos da categoria de Classe I exigem o envolvimento do Organismo Notificado, sendo este limitado no caso de:
- Dispositivos Estéreis: Conformidade dos dispositivos relativamente a condições de esterilidade garantidas
- Dispositivos de Medição: Conformidade dos dispositivos relativamente a condições metrológicas
- Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis: A conformidade dos dispositivos relativamente à reutilização dos dispositivos (desinfeção, esterilização, etc.)
Manter Todos os Documentos Prontos
Todos os fabricantes de dispositivos de Classe I, independentemente da subcategoria, devem atualizar a sua documentação técnica de acordo com os novos regulamentos. Todos os requisitos da documentação técnica estão abrangidos pelos Anexos II e III. A documentação técnica deve incluir a descrição do dispositivo, especificação, variação e acessórios, informações a fornecer pelo fabricante, requisitos gerais de segurança e desempenho, etc. O produto com marcação CE também deve ser registado no EUDAMED. A pedido, os fabricantes devem apresentar os documentos técnicos à autoridade competente.
Conhecer as Suas Vias
Apesar de todos os fabricantes de dispositivos de Classe I poderem autocertificar, a via de avaliação e os regulamentos aplicáveis mudam de acordo com a subcategoria. Por exemplo, no caso de dispositivos estéreis e de medição, os fabricantes também precisam de seguir os Anexos IV, V e VI. Por conseguinte, compreender a classificação do produto e conhecer os regulamentos aplicáveis é fundamental.
O que não deve fazer!
Manter-se Apegado a Abordagens Antigas
A necessidade de modificar a técnica de trabalho surge à medida que os regulamentos são constantemente revisados e novas necessidades são implementadas. É fundamental estar a par dos novos critérios e responder adequadamente durante o período de transição para colocar os produtos no mercado.
Agir Lentamente!
Os fabricantes com dispositivos cuja declaração de conformidade foi emitida antes de 26 de maio de 2021 e que exigem avaliação de conformidade de acordo com o MDR podem colocar os seus dispositivos no mercado até 26 de maio de 2024. No entanto, com o número limitado de Organismos Notificados, os fabricantes podem entrar em competição pelos seus serviços. Assim, deve agir rapidamente e não deixar de cumprir os novos regulamentos.
Esquecer de Registar o seu Dispositivo e a Empresa
Após receber a marcação CE, os fabricantes são obrigados a obter um UDI e a listar os seus dispositivos no sistema EUDAMED. Além disso, os fabricantes também são obrigados a passar pelo Registo do Módulo de Atores, registando-se a si próprios e ao seu EAR (se aplicável) no sistema EUDAMED.
Não Hesitar em Recorrer a Apoio Especializado
Obter uma compreensão profunda dos novos regulamentos e normas para dispositivos de Classe I pode ser complexo, deixando os fabricantes em situação de ambiguidade. Por conseguinte, os fabricantes devem estar equipados com uma vasta experiência na legislação da UE. A experiência regulamentar desempenha um papel crucial e profissionais experientes podem fornecer uma abordagem personalizada e legítima para as novas transições.
É muito importante que os fabricantes compreendam os novos regulamentos e tomem as medidas necessárias atempadamente. O incumprimento ou atraso no cumprimento dos regulamentos pode afetar a aprovação de comercialização do dispositivo. Por conseguinte, aconselhamos a cumprir os novos requisitos e a tomar as ações subsequentes de forma adequada.
Precisa de apoio para cumprir os novos regulamentos? Teremos todo o gosto em ajudá-lo!
