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Está a desenvolver um Software as a Medical Device baseado em IA. O código está fechado, o modelo treinado e o desempenho parece sólido. Segue-se a avaliação clínica, especificamente o Estado da Arte (SotA). Esta é a parte que a maioria das empresas subestima, e os reguladores nunca o fazem.
Ainda assim, muitos fabricantes de dispositivos médicos subestimam a sua importância, o que resulta em contratempos na submissão, atrasos nas aprovações ou rejeição direta.
Este guia descreve os princípios fundamentais para desenvolver um SotA defensível, o que as autoridades reguladoras esperam, os erros mais comuns cometidos pelos fabricantes e como estruturar uma narrativa clínica convincente baseada na prática médica estabelecida.
Compreender o Estado da Arte Clínico
O Estado da Arte Clínico representa os métodos de tratamento médico modernos e aceites para áreas de cuidados de saúde específicas. Abrange:
- Vias de diagnóstico e terapêuticas estabelecidas
- Os profissionais médicos utilizam alvos clínicos identificados em conjunto com ferramentas de medição de avaliação
- Intervenções existentes e tecnologias concorrentes
- Os profissionais médicos compreendem os limiares de segurança, bem como as vantagens e desvantagens conhecidas e as medidas de proteção
Um SotA devidamente estruturado serve para estabelecer um padrão clínico que permite a avaliação do desempenho de dispositivos médicos, em vez de tentar realizar a validação do dispositivo. Esta avaliação determina a forma como o dispositivo se articula com os padrões clínicos atuais, juntamente com as suas potenciais melhorias ou modificações dessas práticas.
Perspetiva Regulamentar: EU MDR e Além
A avaliação clínica de dispositivos médicos para o Anexo XIV (Parte A) do EU MDR deve incluir os fundamentos do "entendimento atual / objetivos do estado da arte da disciplina médica relevante". A avaliação baseia-se em literatura revista por pares como uma das várias fontes de investigação adequadas.
As entidades supervisoras exigem uma síntese completa das orientações clínicas que combine recomendações profissionais com resultados de investigação epidemiológica e dados observacionais de dispositivos. A utilização de uma abordagem limitada ou unilateral não fornece provas suficientes.
O requisito para esta norma estende-se às orientações sobre avaliação clínica de SaMD da FDA, bem como aos documentos da IMDRF. As evidências confirmam que o SotA deve representar procedimentos médicos reais e não focar-se apenas em material impresso.
Um SotA clínico completo é composto por quatro componentes essenciais, que incluem orientações patológicas, consenso profissional, resultados epidemiológicos e análise de evidências do mundo real.
Revisão da Literatura Estruturada e Transparente
A avaliação de um SotA começa com a realização de uma revisão da literatura devidamente estruturada e transparente. Esta deve incluir:
- Uma abordagem de pesquisa com parâmetros definidos deve operar em bases de dados selecionadas, incluindo PubMed, Embase e Scopus
- A revisão aplica três critérios para selecionar os materiais relevantes que devem cumprir as expectativas de qualidade e demonstrar datas de publicação recentes
- Avaliação de resultados favoráveis e desfavoráveis
- Cobertura de tópicos relevantes para o dispositivo: antecedentes da doença, práticas de diagnóstico, padrões de tratamento e limitações conhecidas das tecnologias existentes
A investigação bibliográfica que avalia uma aplicação de dermatologia baseada em IA precisa de analisar a tecnologia de imagem digital juntamente com as vias de diagnóstico clínico e os padrões de verificação histológica e os protocolos dermoscópicos.
Inclusão de Literatura Cinzenta e Dados do Mundo Real
Um SotA aprofundado requer a análise de informação que vai para além das publicações revistas por pares. Considere as seguintes fontes:
- Profissionais da AHA, ESH, ADA e de outras organizações estabelecem orientações para a prática clínica
- Avaliações de Tecnologias de Saúde (ATS)
- O sistema incorpora alertas de segurança com relatórios de recolha, bem como bases de dados de eventos adversos
- Avaliações regulamentares e documentos de resumo de segurança e eficácia (por exemplo, os SSEDs da FDA)
- A avaliação utiliza declarações de consenso, juntamente com relatórios técnicos e documentos de tomada de posição
Estes tipos de recursos fornecem dados essenciais sobre os padrões de utilização de tecnologia médica que ocorrem na prática clínica real.
Comparação com Alternativas Clínicas Aceites
O SotA exige o estabelecimento de uma comparação direta entre o SaMD ou a ferramenta de IA proposta e outras alternativas atuais no mercado:
- Práticas convencionais (manuais ou analógicas)
- Ferramentas de diagnóstico não digitais
- Sistemas de software que possuem autorização de introdução no mercado atual ou marcação CE
- Produtos concorrentes com indicações semelhantes
Uma avaliação credível do seu dispositivo requer esta abordagem de benchmarking, que ajuda a estabelecer a sua importância clínica. A prática médica contemporânea inclui agora a gestão segura de dados e a utilização ética de IA como aspetos críticos da segurança dos doentes.
Erros comuns a evitar
- Excesso de ênfase na inovação em detrimento da relevância clínica
O fracasso em ligar aspetos técnicos avançados a critérios clínicos relevantes fará com que os avaliadores regulamentares considerem as submissões teóricas. As autoridades regulamentares preferem aprovar funcionalidades que correspondem à prática clínica em vez daquelas que são meramente inovadoras. - Base bibliográfica restrita ou incompleta
A recolha de evidências torna-se limitada quando a investigação utiliza uma única base de dados ou aplica requisitos para incluir determinados tipos de materiais. Um sistema que efetue pesquisas exaustivas e publicamente disponíveis continua a ser essencial para gerar confiança. - Exclusão de evidências negativas ou contraditórias
O estado da arte deve ser equilibrado. Omitir conclusões desfavoráveis enfraquece a credibilidade e indica um potencial viés na investigação. A inclusão de evidências equilibradas aumenta a confiança do revisor na investigação e na respetiva validade. - Incumprimento na consideração de fontes autorizadas mas não revistas por pares
Utilizar exclusivamente artigos de revistas científicas na investigação pode fazer com que os leitores percam informações significativas contidas em relatórios de consenso e decisões regulamentares, juntamente com orientações clínicas que normalmente têm maior peso na tomada de decisões. - Tecnologias experimentais e não comercializadas
As tecnologias experimentais e não comercializadas nunca devem figurar em estudos de benchmarking. Todas as avaliações de desempenho devem estar associadas a tecnologias que possuam estatuto de aprovação oficial e disponibilidade comercial. Ferramentas profissionais ou dados de investigação não publicados reduzirão a validade das alegações estabelecidas para o seu dispositivo médico.
Valor estratégico de um estado da arte bem estruturado
Quando desenvolvido exaustivamente, o estado da arte proporciona resultados que superam as normas regulamentares básicas. Este:
- A utilização da prática clínica permite que os relatórios de avaliação clínica se tornem mais sólidos, validando as declarações de desempenho através de práticas autênticas
- Ao lidar antecipadamente com potenciais incertezas clínicas, o estado da arte ajuda a minimizar os riscos regulamentares
- A demonstração clínica comprova tanto a necessidade clínica como a distinção do produto, o que resulta num melhor posicionamento durante a comercialização
- O estado da arte bem estruturado reforça a confiança das partes interessadas através do seu impacto nos investidores, bem como nos prestadores de cuidados de saúde e nas organizações de compras
- O estado da arte empresarial estabelece a base a partir da qual emergem futuras investigações de desempenho clínico, análises económicas da saúde e planos de vigilância de produtos
- No caso do SaMD, em particular os que utilizam IA/ML, o Estado da Arte Clínico deve ser considerado uma entidade dinâmica. Atualizações regulares através do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e de atividades de vigilância ajudam a garantir o alinhamento contínuo com as práticas clínicas em evolução e as evidências emergentes
Uma revisão retrospetiva não se assemelha ao Estado da Arte Clínico, que funciona como uma plataforma estratégica essencial. As tecnologias médicas baseadas em SaMD e IA obtêm aprovação regulamentar através deste processo que liga a fase de inovação à fase de aprovação. O posicionamento do seu produto face aos padrões clínicos oficiais permite-lhe demonstrar profundidade científica juntamente com a compreensão do setor de saúde com o qual o seu dispositivo irá interagir.
Devido à crescente supervisão regulamentar e à necessidade de utilidade clínica, a construção de um SotA abrangente é agora um requisito obrigatório e não opcional. Explore como a Freyr pode ajudá-lo com soluções regulamentares de SaMD de End-to-End.
