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É sabido que a Food and Drug Administration (FDA) tem vindo a trabalhar na implementação da transição de produtos biológicos atualmente aprovados como medicamentos e 'considerados licenciados' como produtos biológicos ao abrigo da Lei do Serviço de Saúde Pública (Public Health Service Act) em 23 de março de 2020. Nesse sentido, a FDA anunciou uma nova regra que deverá alterar os regulamentos relativos à utilização de Drug Master Files (DMFs) para produtos biológicos. Para fundamentar uma submissão de Biologics License Application (BLA), a FDA permite incorporar, por referência, a informação contida nos DMFs. Os DMFs fornecem informações sobre instalações, processos ou artigos utilizados no fabrico, processamento, embalagem ou armazenamento de um produto ao efetuar a submissão à FDA.
Caso a nova regra seja implementada, espera-se que todos os produtos biológicos entrem em concorrência através da via dos medicamentos biossimilares. O objetivo da nova regra é assegurar o fornecimento adequado de produtos e uma concorrência saudável no mercado. Também esclarece a utilização de informações contidas em DMFs para determinados produtos biológicos, que deverão sofrer transição.
No entanto, existem certas complicações para a adaptação à diretriz. De muitas submissões de medicamentos recentemente aprovadas, poucas incorporam informações relacionadas com o medicamento e os seus componentes em DMFs. Na prática atual, os produtos biológicos licenciados não podem obter tais informações, uma vez que não têm permissão para consultar os Drug Master Files. Assim, a FDA está a avançar com as suas políticas e a propor esta nova regra para garantir um acesso fluido aos dados, o que poderá agilizar a transição sem afetar os fabricantes.
De acordo com a regra proposta pela FDA, a alteração dos regulamentos existentes para utilizar DMFs em produtos biológicos iria:
- Permitir que determinadas BLA aprovadas ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos continuem a incorporar por referência informações sobre a Substância Ativa (DS) / Intermediários da Substância Ativa (DSI) ou Produtos Medicamentosos (DP) contidos num DMF ao abrigo da Lei PHS
- Reorganizar a prática atual da FDA para que, exceto para informações sobre DS/DSI, uma BLA ao abrigo da Lei PHS possa basear-se no Drug Master File
- Reorganizar a prática atual da FDA para que, para um produto sujeito a licenciamento ao abrigo da Lei PHS, se possa recorrer a informações de um Drug Master File, incluindo DS/DSI/DP, na fase de investigação do desenvolvimento
Até ao momento, a FDA identificou que, de 89 produtos em transição, aproximadamente 17 incorporam atualmente, por referência, informações sobre DS/DSI/DP em DMFs. Ao permitir que os produtos em transição consultem os DMFs existentes, os fabricantes podem poupar milhões e evitar novos riscos para a segurança, pureza ou potência do produto.
Uma vez que os regulamentos atuais estão a ser rapidamente alterados, é necessário que os fabricantes de produtos biológicos acompanhem continuamente a evolução dos cenários regulamentares. Por conseguinte, é necessário que os fabricantes se mantenham atualizados e evoluam em conformidade para cumprirem sempre as normas. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
