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Os departamentos regulamentares enfrentam uma multiplicidade de desafios com a transição em curso a nível mundial de submissões em papel para eCTD. A maioria das empresas de ciências da vida tem grandes dificuldades em cumprir a norma da USFDA na utilização do formato eCTD e em respeitar o prazo especificado. A obrigatoriedade do formato eCTD nos US e no Canadá melhorou o procedimento de submissão e tornou-o mais fácil, encurtando o intervalo entre o tempo e o mercado, o que, por sua vez, ajuda a minimizar as despesas com submissões eletrónicas para a indústria farmacêutica. Embora sejam muitos os benefícios oferecidos por este tipo de submissão, continua a ser bastante desafiante para as empresas de ciências da vida. Alguns dos contratempos enfrentados na publicação de submissões em eCTD da USFDA são discutidos abaixo:
- Relatórios Anuais - O eCTD não facilita a elaboração do relatório anual como um único documento com esta abordagem, podendo dar origem a erros e problemas de validação e podendo levar à rejeição da submissão.
- Relatórios de Estudo Clínico (CSRs) - A preparação de um CSR permite que os avaliadores naveguem e acompanhem facilmente, de modo que, mesmo que a secção seja atualizada, o relatório não precisa de ser substituído.
- Criação de hiperligações - Um dos problemas mais comuns enfrentados pelas equipas de publicação devido a erros tipográficos durante a criação de documentos é a tentativa de inserir uma hiperligação numa secção que pode nem sequer existir.
- Numeração de relatórios - O principal problema quando é feita uma análise de dados de estudos em vários relatórios é a importância de inserir um ID de estudo único para garantir que, caso existam referências cruzadas nas secções de resumo que remetam para o conteúdo, estas fiquem claras e sejam facilmente identificadas.
Desafios associados à gestão de submissões eCTD
As empresas farmacêuticas enfrentam uma enorme pressão para lidar com os desafios logísticos de gerir aplicações e sistemas informáticos, de modo a submeter documentos sem erros dentro de prazos rigorosos. Isto torna-se um desafio ainda maior quando os custos aumentam ou causam atrasos na aprovação da submissão e, na pior das hipóteses, resultam na recusa de aceitação da submissão. Embora as equipas de publicação possam ser altamente experientes, habitualmente deparam-se com os seguintes problemas:
- Informação conflituosa para editores: Dependendo da experiência da equipa regulamentar, a informação crítica necessária no processo de edição é essencial para ser apresentada aos editores, mas também pode ser ambígua, mesmo estando incluída no conteúdo da submissão. Por exemplo, as submissões eCTD dependem fortemente da utilização de Metadata que são incluídas em capacidades críticas, tais como caminhos de pastas no eCTD final, o que fornece informações adicionais sobre os elementos. Uma forma fácil de evitar potenciais correções é utilizar procedimentos e formulários bem concebidos, fornecendo esta informação aos editores ao mesmo tempo que os ficheiros de origem.
- Granularidade inadequada: Um documento de publicação eCTD produzido com um modelo de qualidade e o nível adequado de granularidade tem um impacto enorme na publicação. Ao planear submeter uma secção como vários elementos individuais, estes devem ser fornecidos como o número correspondente de documentos de origem, em vez de serem compilados num único ficheiro para posterior separação no momento da publicação. Cada documento de origem que tenha de ser devolvido para reformatação representa mais uma pequena oportunidade de atraso para o projeto.
- Processo de validação de submissões inadequado: Pode ocorrer uma validação inadequada caso existam erros no sistema ou por parte da equipa de publicação durante a descarga dos ficheiros. A principal vantagem do eCTD é a capacidade de verificar a respetiva conformidade técnica aquando da submissão pelo requerente ou pela autoridade.
- Versões de documentos incorretas: O objetivo é concluir a publicação de uma submissão com o documento ou a versão de documento correta, mediante revisões de controlo de qualidade mais intensivas. São necessários procedimentos rigorosos para os grupos que utilizam partilhas de ficheiros para repositórios de publicação. As equipas de publicação que utilizam um Sistema de Gestão de Documentos (DMS) fechado nos respetivos fluxos de trabalho de publicação evitam geralmente este problema, uma vez que apenas as versões marcadas como aprovadas podem ser publicadas.
- Atrasos não lineares: Os atrasos nem sempre são evitáveis e podem ter efeitos adversos nos prazos de submissão. Numa dada situação, se a data prevista para a publicação do projeto não puder ser adiada nem por um ou dois dias devido ao atraso de outros projetos, isso irá inevitavelmente agravar ainda mais o atraso.
- Prazos de publicação curtos: Devido a um processo de submissão excessivamente longo, é frequentemente previsível que o tempo perdido nas fases anteriores do processo seja recuperado durante a publicação. Uma das técnicas que permite poupar mais tempo e mitigar o risco no processo de submissão consiste em publicar os módulos ou secções da submissão de forma independente.
- Incompatibilidade de documentos de origem: Durante o processo de análise de documentos de origem para extrair automaticamente informações que diferem de tipos de ficheiros e ferramentas Word/PDF de diferentes fornecedores, os ficheiros de origem são analisados e elementos como hiperligações internas de documentos, marcadores existentes e estilos de títulos/esquemas são processados e recolhidos na base de dados do software para criar marcadores e hiperligações no resultado publicado. Se os ficheiros de origem não estiverem configurados de acordo com as expectativas do software de publicação, este processo poderá demorar mais tempo e poderá ser necessário adicionar manualmente elementos de navegação após a publicação.
- Problemas técnicos com ficheiros legados: Apesar de, nos momentos mais críticos, os ficheiros legados terem podido ser impressos sem problemas no passado, a publicação eletrónica é extremamente eficiente a evidenciar problemas técnicos. Estes problemas geralmente não são difíceis de resolver, mas consomem muito tempo e causam atrasos, tendo em conta que a ferramenta mais importante na caixa de ferramentas da equipa de publicação é o tempo. Esta situação pode ser resolvida com bastante antecedência pelas equipas de publicação de submissões através da utilização de compilações incrementais para recuperar o tempo perdido que está a causar problemas no processo.
- Controlo de qualidade: Para que a publicação comece no momento certo, o conteúdo do ficheiro de origem deve ser definitivo e aprovado, uma vez que alterar um documento durante o processo de publicação pode prolongar ainda mais o cronograma do projeto. Alguns dos pontos de controlo de qualidade que precisam de ser definidos claramente ao longo do projeto para garantir que estes pontos são adequados à tarefa de efetuar uma submissão eCTD são:
- Todos os documentos de origem devem ser obrigatoriamente submetidos a controlo de qualidade antes de entrarem no fluxo de trabalho de publicação
- A estrutura de submissão (a montagem/esquema) dentro do software de publicação deve ser revista de forma independente antes de qualquer publicação
- Todos os ficheiros PDF publicados devem ser revistos no ecrã
- Verificar os marcadores e as hiperligações nos ficheiros PDF publicados
- Validar sempre as submissões eCTD antes de qualquer submissão
(Clique aqui para sua referência)
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