ERAs para produtos farmacêuticos na UE: Principais atualizações e requisitos regulamentares

A União Europeia (UE) tem estado na vanguarda da abordagem do impacto ambiental dos produtos farmacêuticos, reconhecendo os riscos significativos associados à libertação destas substâncias no ambiente. Nos últimos anos, a UE implementou várias atualizações e requisitos regulamentares para garantir que as empresas farmacêuticas avaliam e mitigam os riscos ambientais colocados pelos seus produtos.

Enquadramento regulamentar

O enquadramento regulamentar da UE para Avaliações de Risco Ambiental (ERAs) de produtos farmacêuticos é regido principalmente pelas diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Comissão Europeia (CE). O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA apresenta diretrizes para a realização de ERAs, que são obrigatórias para todos os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) que introduzem medicamentos para uso humano no mercado da UE. A CE emitiu uma nova diretriz de ERA intitulada "Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use" (com entrada em vigor a 01 de setembro de 2024), que visa simplificar e adaptar o enquadramento regulamentar às alterações científicas e tecnológicas, reduzindo simultaneamente o impacto ambiental dos medicamentos. De acordo com esta diretriz, a ERA deve basear-se na utilização do produto e nas propriedades físico-químicas, ecotoxicológicas e de destino da(s) sua(s) substância(s) ativa(s). Esta diretriz fornece detalhes adicionais sobre a realização da ERA e a avaliação de possíveis riscos ambientais associados à utilização do medicamento. O seu objetivo final é salvaguardar os ecossistemas aquáticos e terrestres, abrangendo águas superficiais, águas subterrâneas, solo, espécies vulneráveis à exposição secundária e potenciais impactos nos processos microbianos em ETARs (Estações de Tratamento de Águas Residuais).

Requisitos principais

Alguns dos principais requisitos para as ERA na UE incluem:

• ERA obrigatória: Todas as empresas farmacêuticas devem realizar uma ERA como parte do seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para medicamentos utilizados para uso humano.
• Abordagem em fases: A UE emprega uma abordagem em fases para as ERA aplicadas a produtos farmacêuticos, dividida em duas (02) fases. A Fase I envolve uma avaliação preliminar, na qual é necessário seguir uma árvore de decisão para determinar se os produtos exigem uma avaliação da Fase II. A Fase II (Nível A e Nível B) oferece uma ERA mais detalhada, proporcionando uma avaliação de risco abrangente e a implementação de medidas de mitigação.
• Medidas de mitigação de riscos: As empresas farmacêuticas devem implementar medidas de mitigação de riscos para minimizar a quantidade de substância ativa descarregada, de modo a reduzir o impacto ambiental dos seus produtos.
• Transparência: As empresas farmacêuticas devem fornecer informações transparentes sobre as respetivas ERA e medidas de mitigação de riscos.

Riscos ambientais decorrentes de produtos farmacêuticos

A UE está a trabalhar ativamente para identificar e gerir os riscos ambientais colocados por vários produtos farmacêuticos através dos regulamentos farmacêuticos da UE e de várias outras iniciativas do setor.

Desafios industriais

As empresas farmacêuticas na UE deparam-se com vários obstáculos ao realizar ERA para os seus produtos. Alguns dos principais desafios relativos às ERA para produtos farmacêuticos são:

• Disponibilidade e qualidade dos dados: As empresas farmacêuticas lutam frequentemente para recolher e manter dados precisos e abrangentes sobre o destino ambiental e os perfis de perigo dos seus produtos.
• Complexidade do enquadramento regulamentar: O enquadramento regulamentar da UE para as ERA é complexo, envolvendo múltiplas agências e orientações.
• Avaliação e priorização de riscos: As empresas farmacêuticas devem avaliar e priorizar os riscos ambientais associados aos seus produtos.
• Envolvimento e comunicação com as partes interessadas: As empresas farmacêuticas devem envolver-se com várias partes interessadas, incluindo agências reguladoras, organizações ambientais e o público em geral, para garantir que as suas ERA são transparentes e eficazes.
• Alocação de custos e recursos: A realização de ERA pode ser um processo dispendioso e intensivo em termos de recursos.
• Integração com os processos existentes: As empresas farmacêuticas devem integrar as ERA nos respetivos processos existentes, tais como as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e o controlo de qualidade.
• Harmonização regulamentar: As empresas farmacêuticas devem cumprir os regulamentos farmacêuticos da UE nos diferentes Member States, o que pode constituir um desafio devido às variações nos quadros regulamentares e na respetiva aplicação.

Em suma, a UE introduziu novas diretrizes de ERA que exigem que as empresas farmacêuticas avaliem e mitiguem os riscos ambientais dos seus produtos. Isto inclui uma abordagem faseada, ERA obrigatória, medidas de mitigação de riscos e transparência. A Freyr oferece orientação especializada para ajudar as empresas a manterem-se em conformidade, disponibilizando serviços como revisão de literatura científica, análises de lacunas de dados, isenções de dados e resumos de estudos robustos para estudos físico-químicos, de destino ambiental e ecotoxicológicos. A Freyr também presta assistência na compilação de relatórios de ERA, na realização de avaliações PBT/vPvB e oferece estratégias de teste personalizadas para antibióticos, antiparasitários e substâncias endócrinas ativas. Contacte a Freyr hoje mesmo para assegurar a conformidade!