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A área de redação regulatória, com suas diretrizes e regulamentos, é considerada complexa. Além disso, manter-se à frente de um ambiente regulatório em constante mudança para submissões e aprovações de genéricos é um processo árduo.
Elaborar documentos de alta qualidade e garantir a precisão e integridade dos dados em todas as fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos é um desafio para o redator médico. Os principais documentos necessários para submissões de genéricos incluem a visão geral não clínica, a visão geral clínica e o sumário clínico, além dos relatórios de estudos de bioequivalência exigidos, com base em parâmetros específicos do produto. Em geral, as visões gerais são baseadas na literatura e precisam ser coesas e abrangentes.
Módulo eCTD para Submissões de Genéricos
As submissões de genéricos (Autorizações de Introdução no Mercado (AIM)) seguem a estrutura do Documento Técnico Comum (CTD) para submissões, que é classificado como:
Módulo 1: Informações Administrativas Específicas da Região (não faz parte tecnicamente do CTD)
Módulo 2: Visões Gerais e Sumários de Qualidade, Não Clínicos e Clínicos
Módulo 3: Informações Detalhadas de Qualidade
Módulo 4: Relatórios de Estudos Não Clínicos (não aplicável para genéricos) – contém apenas as referências usadas para elaborar a visão geral não clínica.
Módulo 5: Relatórios de Estudos Clínicos – Relatórios de estudos de bioequivalência (exceto para uso bibliográfico, bem estabelecido ou quando o produto em questão for parenteral) e as referências usadas para elaborar a visão geral clínica.
O que Escrever nos Documentos de Genéricos da UE?
É uma tarefa árdua para os requerentes de produtos genéricos redigirem e submeterem documentos em conformidade. Esses cenários exigem um redator médico regulatório competente para elaborar documentos precisos para submissões e aprovações oportunas, evitando atrasos. Os redatores médicos devem garantir a compilação e criação dos seguintes itens para a submissão de genéricos:
- Módulo 2 - Sumários do Documento Técnico Comum: A visão geral não clínica, a visão geral clínica e o sumário clínico são necessários para genéricos. Por outro lado, o sumário não clínico não é necessário na maioria das submissões, a menos que seja necessária uma avaliação de segurança de quaisquer impurezas.
Os seguintes elementos devem ser priorizados nas visões gerais clínica e não clínica:
- Demonstração/Avaliação da bioequivalência.
- Um sumário das impurezas presentes nos lotes da(s) substância(s) ativa(s).
- Uma atualização sobre os dados de eficácia, segurança e farmacocinética com base na literatura publicada relevante para a substância e para a presente submissão.
- Diferentes sais, ésteres, éteres, isômeros, misturas de isômeros, complexos ou derivados da substância ativa devem ser considerados iguais à substância ativa, a menos que difiram significativamente em propriedades no que diz respeito à farmacocinética, segurança e/ou eficácia.
- Módulo 4 - Relatórios de Estudos Não Clínicos: Não aplicável para genéricos – este módulo contém apenas as referências usadas para elaborar a visão geral não clínica.
- Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos: Relatórios de estudos de bioequivalência e as referências usadas para elaborar a visão geral clínica.
As aprovações regulatórias giram em torno da qualidade do conteúdo e de uma documentação construtiva e focada que atenda aos padrões regulatórios. Portanto, os requerentes devem redigir seus documentos escrupulosamente sob a orientação de redatores médicos regulatórios competentes. Entre em contato com a equipe de Redação Médica da Freyr agora mesmo.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
