1 min de leitura
Para garantir elevados padrões de qualidade e segurança para os dispositivos médicos produzidos ou fornecidos, a União Europeia (UE) lançou um novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) em maio de 2017. Uma vez que o período de transição para os fabricantes de dispositivos médicos terminará a 26 de maio de 2021th [nota: mantido conforme o original, ajustado para português], as organizações devem reavaliar a implementação de processos e procedimentos em conformidade.
Para muitos fabricantes de dispositivos médicos, o impacto geral do EU MDR na rotulagem ainda é incerto. Especificamente no que diz respeito à rotulagem, o EU MDR expandiu os requisitos e iniciativas para aumentar a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos. Assim, o MDR estabeleceu requisitos para que as organizações incluam mais informações nos seus rótulos do que o exigido anteriormente. As informações que os fabricantes devem incluir nos dispositivos médicos são as seguintes:
- O nome e a marca comercial do dispositivo
- Todos os rótulos devem incluir um símbolo padronizado para indicar que a embalagem enviada para a UE contém um dispositivo médico
- Os detalhes estritamente necessários para que um utilizador identifique o conteúdo da embalagem e a respetiva finalidade
- Informações do representante licenciado na UE, caso o fabricante do dispositivo médico esteja sediado fora da UE
- O limite de tempo para utilizar ou implantar o dispositivo com segurança, expresso em termos de ano e mês
- Avisos e precauções que devem ser tidos em conta ao utilizar o dispositivo
- O número de série para um dispositivo ativo implantável e, para outros dispositivos implantáveis, o número de série e o número do lote
- Instruções de Utilização (IFUs)
- Identificação Única de Dispositivo (UDI)
- Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por humanos e podem ser complementados por informações legíveis por máquina
É importante notar que o prazo de aplicação dos requisitos acima mencionados está prestes a terminar. Por conseguinte, as organizações devem implementar o novo formato de informação de rotulagem com a máxima prioridade e cautela. Devem também manter a transparência em todos os elementos dos rótulos; desde símbolos individuais e declarações até aos layouts e modelos de rótulos, Instruções de Utilização (IFUs), brochuras e outros materiais promocionais.
Com o aproximar rápido do prazo de conformidade para o EU MDR, é importante que os fabricantes ou novos operadores no mercado reúnam imediatamente os seus dados de segurança clínica/pré-clínica e avaliem a respetiva aplicabilidade de acordo com os regulamentos atualizados o mais rapidamente possível. Está preparado para os requisitos de rotulagem e conformidade do EU MDR? Faça uma avaliação agora mesmo.
