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É sabido que o prazo obrigatório para o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) foi adiado para 26 de maio de 2021, devido ao surgimento abrupto da COVID-19. Em termos simples, o EU MDR visa garantir a segurança clínica e a eficácia dos dispositivos através do estabelecimento de um enquadramento de Assuntos Regulamentares robusto, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente e que melhora o acesso justo ao mercado para os fabricantes.
Com o prazo de transição já ultrapassado, os fabricantes de dispositivos devem ter muita cautela ao solicitar aprovações de dispositivos. As instituições de saúde, fornecedores, fabricantes e outras partes relevantes devem preparar e implementar cuidadosamente as alterações do MDR. Quais são exatamente os requisitos do EU MDR? Vamos fazer uma breve recapitulação.
Requisitos Chave do EU MDR
O regulamento EU MDR visa fortalecer as normas de Assuntos Regulamentares e a qualidade dos padrões para aumentar a segurança, eficácia, rastreabilidade e transparência dos dispositivos. Deve ser realizado um processo de revisão rigoroso e os fabricantes devem alinhar-se com os seguintes documentos importantes:
- Alterações para Organismos Notificados (ONs) acreditados e autoridades competentes – Os ONs terão
- maiores responsabilidades na avaliação e certificação dos dispositivos médicos
- consultar a Comissão Europeia sobre a respetiva avaliação clínica e os planos de acompanhamento pós-comercialização
- maior escrutínio por parte das autoridades competentes
- enfrentar auditorias sem aviso prévio e fornecer os calendários das auditorias às autoridades nacionais com antecedência
- Informação de Identificação Única do Dispositivo (UDI) - Aplicável a dispositivos implantáveis e de Classe III desde 26 de maio de 2021, enquanto para os dispositivos de Classe IIa e Classe IIb será aplicável a partir de 26 de maio de 2023 e para os dispositivos de Classe I a partir de 26 de maio de 2025.
- Relatórios de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) para dispositivos de Classe III e implantáveis – Estes incluem informações sobre o nome do fabricante, Número de Registo Único (SRN), nome do dispositivo e UDI, descrição, diferenças, variante(s) anterior(es), acessórios e outros produtos destinados a ser utilizados em combinação, finalidade prevista, indicações, contraindicações e população-alvo, possíveis alternativas de diagnóstico ou terapêuticas, resumo do Relatório de Avaliação Clínica (CER) e informações relevantes sobre o acompanhamento clínico pós-comercialização e informações sobre efeitos indesejáveis, riscos residuais, avisos e precauções.
- Requisitos atualizados do QMS – Esta secção inclui a gestão de alterações e de riscos, verificação UDI, CAPA, bem como medição e análise
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSUR)
- Análise de dados clínicos
- Atividades de vigilância e controlo
- Dados de Investigação Clínica e Informações de Registo Único
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
- Atualizações de rotulagem
- Designação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC)
Tendo o prazo do EU MDR já ultrapassado, está na altura de os fabricantes de dispositivos médicos cumprirem os principais requisitos acima mencionados. O incumprimento poderá atrair complexidades regulamentares e até recolhas de produtos. O seu dispositivo médico cumpre o EU MDR? Avalie-o agora mesmo com um especialista regional em regulamentação de dispositivos. Consulte a Freyr.
