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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) publicou uma orientação em dezembro de 2022, que constitui uma revisão da orientação intitulada 'Failure to Response to an ANDA Complete Response Letter (CRL) Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry', de julho de 2022. Destina-se a orientar os requerentes de Pedidos de Medicamentos Genéricos (ANDAs) submetidos ao abrigo da secção 505(j) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Uma resposta completa e relevante a uma CRL é fundamental para a aprovação do medicamento genérico. O documento de orientação oferece recomendações relativas às repercussões de receber uma CRL e às ações que a FDA pode tomar caso não seja dada resposta à CRL dentro do prazo especificado.
A FDA deve garantir que os medicamentos genéricos aprovados cumprem as normas de segurança, qualidade, eficácia e acessibilidade. Se a ANDA não cumprir os requisitos regulamentares da FDA, é enviada uma CRL ao requerente, que inclui as deficiências identificadas durante a respetiva avaliação.
Segue-se uma descrição figurativa do que um requerente pode fazer no prazo de um ano após a receção da CRL:
Se nenhuma das ações acima for tomada pelo requerente, a FDA considera tal ato como um pedido de retirada da ANDA, a menos que o requerente tenha solicitado uma extensão de prazo para verificar todas as discrepâncias mencionadas na CRL.
O que Acontece Após Um (01) Ano da Emissão da CRL?
A FDA envia uma notificação por escrito a informar que o requerente dispõe de trinta (30) dias a contar da data da notificação para o seguinte:
- Apresentar os fundamentos pelos quais a ANDA não deve ser retirada
- Pedido de prorrogação do prazo para resolver todas as deficiências mencionadas na CRL
Uma vez recebido o pedido de prorrogação por parte do requerente, a FDA analisa diversos fatores, conforme referido abaixo, e decide subsequentemente sobre o pedido:
O que é uma Alteração?
O requerente necessita de submeter um pedido de prorrogação para responder a uma CRL através de uma alteração. A FDA classifica uma alteração como principal ou secundária com base no impacto que esta tem no processo de aprovação.
Recomendações vitais da FDA que os requerentes devem conhecer:
- A FDA reclassificará uma alteração menor como principal se a alteração for submetida após um ano da CRL, a menos que o ANDA se destine a um produto incluído na lista de escassez de medicamentos ao abrigo da secção 506E da Lei FD&C (21 U.S.C. 356e), ou seja objeto de uma resposta a uma Emergência de Saúde Pública declarada pelo Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA ao abrigo da secção 319 da Lei do Serviço de Saúde Pública (42 U.S.C. 247d), ou se preveja que esteja sujeito aos mesmos critérios aplicáveis a tal declaração, no momento da submissão.
- Se o requerente não sanar as discrepâncias indicadas na CRL dentro do prazo prorrogado concedido pela FDA, esta última poderá ponderar a retirada da ANDA.
- Se o requerente precisar de um período de prorrogação superior a trinta (30) dias, pode solicitar uma nova prorrogação. A alteração deve então incluir nova informação que permita à FDA determinar se a prorrogação pode ou não ser concedida.
Receber uma CRL da FDA pode ser um processo intimidante para os requerentes de ANDAs. Desde a resolução de discrepâncias até à citação das razões/informações corretas para uma prorrogação, todos os requisitos relevantes devem ser cumpridos para garantir uma aprovação mais rápida do medicamento. A Freyr é um especialista regulamentar comprovado, com vasta experiência em responder a CRLs e garantir a conformidade com os requisitos da FDA. Contacte-nos agora para obter apoio estratégico end-to-end em submissões de ANDA.
