1 min de leitura
Segundo a US Food and Drug Administration (FDA), a maioria dos medicamentos pediátricos prescritos não é testada. Para colmatar a grave escassez de testes de medicamentos pediátricos, a FDA emitiu uma orientação final que oferece um enquadramento abrangente para o planeamento e a submissão de pedidos para ensaios pediátricos.
Estas novas orientações da FDA vão desempenhar um papel fundamental na resolução de problemas que ocorrem no processo de desenvolvimento de medicamentos pediátricos, tais como a ausência de informações críticas sobre a utilização pediátrica dos medicamentos em determinadas condições notificadas e a necessidade de aumentar o número de ensaios pediátricos realizados para produtos patenteados.
A submissão do Plano de Estudo Pediátrico Inicial (iPSP) é obrigatória para os promotores que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado nos seguintes casos: inclusão de um API (Active Pharmaceutical Ingredient)/qualquer nova indicação, exceto no caso de estatuto de medicamento órfão/uma nova forma farmacêutica/um novo modo de administração. De acordo com a Lei de Equidade na Investigação Pediátrica (PREA) de 2003, aqueles que pretendam apresentar pedidos de medicamentos/produtos biológicos pediátricos são obrigados a submeter o iPSP na fase preliminar de desenvolvimento do produto. Além disso, com efeitos a partir de 18 de agosto de 2020, deve ser submetido um iPSP para APIs abrangidos pela disposição da PREA relativa à medicina molecular aplicada ao cancro, independentemente do respetivo estatuto de indicação de medicamento órfão.
Os patrocinadores devem apresentar os iPSP no prazo de 60 dias civis após a reunião de fase 2, ou de acordo com o acordado entre a FDA e o patrocinador, exceto em casos excecionais. Após a revisão da FDA, o patrocinador recebe uma resposta por escrito ou um pedido de reunião da Agência, no prazo de 90 dias do respetivo período de revisão. Após responder aos comentários da FDA no prazo de 90 dias, o patrocinador deve apresentar um iPSP acordado antes do termo do respetivo prazo de revisão.
Da mesma forma, a Agência analisará o iPSP acordado no prazo de 30 dias e enviará a carta de não acordo caso o patrocinador não cumpra os critérios estabelecidos. Consequentemente, os patrocinadores disporão de mais 30 dias a contar da data de notificação para rever o iPSP. Uma vez efetuada a submissão alterada, o ciclo de 210 dias da revisão da FDA com o patrocinador será retomado.
A orientação final explica os mecanismos recomendados no que diz respeito à gestão de iPSP não acordados, que incluem algumas recomendações sobre a forma de obter o acordo da FDA, bem como um modelo de exemplo para a preparação do iPSP.
Embora a orientações tenham delineado estratégias pertinentes para a utilização de dados relacionados com a extrapolação e a respetiva relevância dentro dos critérios estabelecidos, é da responsabilidade do requerente implementá-las de forma rigorosa para facilitar a análise e as aprovações. Adote as melhores práticas regulamentares para assegurar a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
