Freyr 3D Series – eCTD LATAM Parte 1 Panorama

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eCTD na América Latina: avanços, lacunas e preparação para a estandardização

A transformação digital dos processos regulamentares é uma necessidade. Na América Latina, esta mudança avança a ritmos desiguais, mas com um objetivo comum: fortalecer os quadros regulamentares e integrar normas internacionais como o electronic Common Technical Document (eCTD).

Nenhum país implementou totalmente o eCTD v4.0 (ICH), mas cresce o interesse em modernizar os sistemas regulamentares, melhorar a rastreabilidade documental e migrar de estruturas fragmentadas para quadros mais integrados, como o CTD.

O eCTD é um sistema estandarizado que permite às agências regulamentares receber, analisar e arquivar submissões de saúde de forma estruturada. Organizado em módulos técnicos, gere o ciclo de vida do dossier e promove a convergência internacional. Adoptado pela FDA, EMA, PMDA Japão e Health Canada, é fundamental para reduzir prazos e reforçar a interoperabilidade entre agências.

Neste contexto, a sua implementação na LATAM representa uma melhoria operacional e um passo estratégico rumo a uma regulação mais alinhada, moderna e fiável.

Onde estamos? Panorama regional com perspetiva técnica

Antes de entrar na análise país por país, é importante compreender que apenas alguns países da região apresentam avanços concretos na adoção do eCTD v4.0. Estes refletem-se na melhoria das plataformas digitais, na utilização parcial de estruturas CTD em determinados procedimentos e numa intenção — explícita ou não — de alinhamento com normas internacionais.

Este panorama não pretende fazer uma comparação direta, mas sim oferecer uma leitura transversal dos avanços que, embora heterogéneos, apontam para uma transformação digital regulamentar. A informação apresentada baseia-se em fontes oficiais (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referências do ICH e no white paper técnico da EFPIA (2023).

Brasil – ANVISA

O Brasil tem sido pioneiro na digitalização regulamentar. A sua Agenda Regulatória 2024–2025 prioritiza ferramentas como o folheto informativo eletrónico, a interoperabilidade documental e a modernização do Datavisa. Embora não exija o eCTD v4.0 nem a v3.2.2, algumas estruturas CTD já são utilizadas em produtos complexos. A experiência brasileira reflete uma preparação progressiva para a sua adoção, ainda sem data oficial.

México – COFEPRIS

A plataforma DIGIPRiS marcou um marco na digitalização de procedimentos. A COFEPRIS melhorou os prazos e a transparência, embora ainda não opere sob uma estrutura eCTD. A sua intenção de se tornar uma Autoridade Reguladora de Referência perante a OMS reforça a necessidade de alinhamento com as normas globais.

Colômbia – INVIMA

O Balcão Único de Trâmites facilita a submissão digital de processos. Embora não exija CTD nem eCTD, nota-se interesse em reforçar a rastreabilidade e a farmacovigilância, o que poderá abrir caminho para uma futura harmonização técnica.

Argentina – ANMAT

A ANMAT tem progredido na digitalização e no controlo documental. Ainda não adotou o eCTD, mas a sua capacidade técnica e a sua abordagem gradual poderão facilitar a respetiva integração em normas globais a médio prazo.

Padrões emergentes

Apesar dos diferentes ritmos, emergem padrões comuns: digitalização de processos, fortalecimento institucional e intenção de alinhar com normas globais. A implementação do eCTD dependerá mais do desenvolvimento de capacidades do que de reformas regulamentares imediatas.

E a indústria, como deve preparar-se?

As empresas devem questionar-se se os seus dossiers estão em formato CTD, se as suas equipas estão alinhadas com as alterações e se contam com parceiros que compreendam a dinâmica local. Refletir sobre isto não é teórico, mas sim fundamental para antecipar e reduzir riscos.

Rumo a uma cultura de readiness regulamentar

Num ambiente sem um calendário regulamentar uniforme, antecipar-se constitui uma vantagem. A adoção do eCTD faz parte de uma tendência inevitável rumo à normalização e à eficiência. Na Freyr transformamos esta evolução em ações: consultoria especializada e soluções adaptadas a cada contexto. Combinamos conhecimento técnico e visão estratégica para que os nossos parceiros tomem decisões sustentáveis e alinhadas com os seus objetivos regulamentares e de negócio.