Preparação para a Adoção do eCTD 4.0

Desde 2003, o eCTD tem sido aceite por várias autoridades de saúde em todo o mundo. A sua norma tem evoluído progressivamente ao longo do tempo. Com base na norma Health Level Seven (HL7) denominada RPS (Regulated Product Submission), o eCTD 4.0 traz alterações importantes e introduz determinadas atualizações substanciais. As atualizações centram-se na resolução de algumas restrições fundamentais que tanto as agências como os promotores descobriram ao longo das últimas duas (02) décadas. O eCTD 4.0 visa otimizar o processo de revisão da informação regulamentar, que continuará a desenvolver-se com cada iteração do eCTD, beneficiando assim grandemente o espaço de submissões regulamentares e publicação.

Considerações para a Adoção do eCTD 4.0

À medida que nos adaptamos a qualquer sistema, é essencial compreender e ter em conta as nuances práticas que devem ser consideradas para garantir que a adoção do eCTD 4.0 decorre sem problemas para as submissões nas diferentes fases junto das autoridades de saúde.

• A gestão do ciclo de vida é desafiante entre o eCTD v3.2.2 e o v4.0
• Requer tecnologia de ponta e pessoal experiente
• Ao submeter a primeira sequência do eCTD v4.0 para um dossiê eCTD v3.2.2, o número de sequência disponível seguinte é submetido como um número inteiro. Por exemplo, se a última mensagem do eCTD v3.2.2 tiver o número de sequência "0003", a primeira unidade de submissão do eCTD v4.0 será o número de sequência "4"
• Quando a submissão é uma continuação de uma atividade regulamentar em curso, o número de sequência inicial é necessário para ligar a submissão à atividade regulamentar v3.2.2. O número de sequência v3.2.2 só deve ser submetido na primeira submissão de eCTD v4.0 para a atividade regulamentar em curso
• Assim que for recebida uma unidade de submissão v4.0 para uma aplicação, todas as sequências futuras devem ser enviadas na versão v4.0 – ou seja, se for recebida uma mensagem v3.2.2 após a mensagem inicial v4.0, esta última será rejeitada
• Todas as submissões v3.2.2 incluídas numa submissão agrupa de eCTD v4.0 serão convertidas em mensagens v4.0
• Ao submeter conteúdo v4.0 que deve ser agrupado com conteúdo v3.2.2, os códigos de palavras-chave e os valores devem corresponder

Prazos para Regiões que Adoptam o eCTD 4.0

O guia de implementação para o eCTD 4.0 foi publicado pelo ICH em 2018, com atualizações mínimas em junho de 2021. Este será adotado pelas autoridades reguladoras em todo o mundo.

• O Japão concluiu o seu projeto piloto em 2021 e será o primeiro a começar a implementar a nova versão neste ano de 2022.
• O Brasil iniciará o projeto-piloto para a especificação da versão 4.0 a partir de 2023.
• O projeto-piloto para a Europa também decorrerá no ano de 2023, após o qual serão decididas as datas de implementação efetiva.
• Até ao final de 2023, a Austrália e os EUA iniciarão a implementação da nova versão, com a Suíça a começar no ano seguinte.
• O projeto piloto para o Canadá está planeado para o ano de 2023, e a respetiva implementação foi agendada para o ano de 2024. 

Inicialmente, a utilização do eCTD 4.0 não será obrigatória em todas as regiões. Prevê-se um período de sobreposição em que as submissões de eCTD 4.0 e 3.2.2 decorrerão em paralelo, definindo cada país o seu próprio período de carência entre dois (02) e cinco (05) anos antes de tornar obrigatória a utilização da nova versão. Consulte a tabela abaixo para mais detalhes sobre as datas dos projetos pilotos e de implementação do eCTD 4.0 por região:  

Em suma, os principais objetivos do eCTD 4.0 consistem em implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorem a comunicação entre as autoridades e os requerentes, e promovam a harmonização global do formato.

Com este pensamento, nós na Freyr, estando na vanguarda da promoção da inovação através de produtos avançados com tecnologia integrada, estaremos preparados para apoiar os nossos clientes na adoção do eCTD 4.0 no nosso software de submissão e publicação regulatória - Freyr SUBMIT PRO.

Realizámos recentemente um webinar sobre o eCTD 4.0, que também explica detalhadamente a alteração e a preparação da Freyr para o eCTD 4.0. Clique aqui para transferir a sessão do webinar arquivada.

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