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A Health Canada esclareceu a sua posição sobre os kits de teste relacionados com a COVID-19 que se destinam apenas a investigação. A Health Canada regula a importação e venda de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) no mercado canadiano. No contexto da atual pandemia de COVID-19 e para facilitar o fornecimento de dispositivos médicos e IVD essenciais, a Health Canada emitiu várias ordens provisórias para fabricantes, importadores e distribuidores.
Os dispositivos rotulados como “Apenas para Investigação” devem ser utilizados exclusivamente em laboratórios durante a fase de desenvolvimento ou para testes piloto, não podendo ser utilizados em ensaios clínicos, testes comerciais ou para venda. Um IVD deixa de ser considerado em fase de investigação assim que as suas características de desempenho forem validadas, ou se tiver uma candidatura de registo submetida à Health Canada e estiver em análise por esta entidade, ou se as Instruções de Utilização (IFU) reivindicarem o seu desempenho.
Os IVD destinados a testes comerciais ou ensaios clínicos devem ser aprovados pela Health Canada antes de serem importados e vendidos no mercado canadiano. Como a Health Canada realiza uma avaliação detalhada da segurança e eficácia do IVD, estes são considerados fiáveis para fins de diagnóstico.
Os fabricantes, importadores e distribuidores de IVD apenas para investigação devem garantir que os kits estão corretamente rotulados e são utilizados exclusivamente para efeitos de testes laboratoriais. A sua utilização para testes comerciais pode originar estatísticas imprecisas e afetar negativamente a saúde individual de um paciente, devido a condições de saúde não detetadas em caso de resultados falsos negativos, bem como a uma exposição desnecessária a medicamentos em caso de resultados falsos positivos.
A rotulagem de um IVD como “Apenas para Investigação” é um aspeto crítico; os dispositivos com esta indicação estão isentos dos regulamentos de dispositivos médicos e não são avaliados pela Health Canada. Tais dispositivos, quando importados para o Canadá, não devem ser utilizados para ensaios clínicos ou diagnóstico clínico. Caso o dispositivo venha posteriormente a obter aprovação para estudos de ensaios clínicos ou testes comerciais, o lote importado como “Apenas para Investigação” não pode ser distribuído para esses estudos clínicos ou fins de diagnóstico.
A Health Canada emitiu o aviso com o objetivo de facilitar o fornecimento de dispositivos médicos e IVD essenciais. Por conseguinte, os fabricantes, importadores e distribuidores que pretendam entrar no mercado canadiano têm a obrigação de cumprir as atividades procedimentais necessárias. Consulte um especialista regional em Assuntos Regulamentares para registar os seus dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) na Health Canada. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
