4 min de leitura
Uma compilação abrangente de dados clínicos e não clínicos sobre o produto em investigação (medicamento, suplemento, dispositivo ou outro produto) fornece uma breve descrição da substância ativa e da formulação, incluindo a fórmula estrutural (se conhecida). A brochura do investigador (IB) é um documento essencial mantido pelo promotor ou pelo investigador ao longo do processo de desenvolvimento do medicamento e contém o conjunto de informações obtidas antes e durante um ensaio clínico. A IB é atualizada sempre que nova informação sobre um produto em investigação fica disponível.
Objetivo da IB
O objetivo da IB é combinar dados pré-clínicos e clínicos para fornecer ao investigador a informação de fundo necessária para gerir a condução do estudo e os participantes no estudo durante um ensaio clínico. Garante que o investigador e outro pessoal envolvido no processo do ensaio compreendem a fundamentação do estudo e trabalham em conformidade com o protocolo do estudo. Fornece aos clínicos ou potenciais investigadores informações concisas, básicas, objetivas, equilibradas e sem cariz promocional, necessárias para a correta condução do estudo, tais como dosagens, frequência de administração, técnicas de administração, etc. Também apoia a gestão clínica dos participantes no estudo durante o mesmo, como medidas de monitorização da segurança. A IB ajuda o investigador a avaliar a adequação de um ensaio de forma isenta e independente, para que possa efetuar uma avaliação imparcial da relação benefício-risco.
Informações Gerais que uma IB deve Incluir
A IB deve incluir o seguinte para cada medicamento em investigação:
- Informações sobre o nome do patrocinador e a identificação do produto (número de investigação, nomes genéricos e comerciais)
- Uma declaração de confidencialidade que instrui a equipa do investigador, os conselhos de revisão e as comissões de ética a considerarem o documento confidencial
- Uma recolha de resultados de investigações não clínicas e clínicas sobre o medicamento em investigação
- Informações de antecedentes sobre as propriedades e o historial do medicamento em investigação
Conteúdo da IB
A secção 7 do ICH E6 fornece informações sobre o que deve ser incluído num índice que é quase sempre utilizado na sua totalidade. As secções de nível superior são as seguintes:
- Índice
- Resumo
- Introdução
- Propriedades físicas, químicas e farmacêuticas e formulação
- Estudos não clínicos
- Efeitos em humanos
- Resumo de dados e orientações para os investigadores
Atualização da IB
A revisão da IB deve ser supervisionada por um profissional com certificação médica. Uma IB deve ser avaliada uma vez por ano e alterada conforme necessário, de acordo com os requisitos por escrito do promotor. Se o novo material for suficientemente significativo, deve ser comunicado aos investigadores e à Comissão de Ética para a Investigação Humana (HREC) antes de ser incluído na IB atualizada. O promotor garante que os investigadores têm acesso a uma IB atualizada, enquanto os investigadores são responsáveis por apresentar uma cópia atualizada da IB às Comissões de Ética (IRBs) e às Comissões de Ética Independentes (IECs) necessárias.
Uma atualização da IB nunca é "simplesmente" uma atualização da IB. Dependendo das circunstâncias, poderá ser obrigado a fornecer uma descrição detalhada das alterações efetuadas na IB. Esta descrição detalhada é conhecida como "documento de resumo de alterações" ou simplesmente SOC, e utiliza rasura e negrito para ilustrar as alterações efetuadas. Um SOC completo não deve ser confundido com o resumo de alterações que é frequentemente visível no início de uma IB e que fornece uma visão geral de alto nível das alterações efetuadas. O método de desenvolvimento de um SOC completo varia consoante a empresa.
Desafios para os Redatores Médicos
Ao preparar uma IB, a questão primordial é produzir um estilo de apresentação claro e focado, encontrando um equilíbrio aceitável entre a exaustividade e a legibilidade. Naturalmente, a IB deve ser simultaneamente abrangente e legível, mas isso exige tempo e esforço. Consequentemente, devido ao tempo limitado, a IB pode ficar sobrecarregada de informação para parecer exaustiva, mas o resultado torna-se frequentemente ilegível. Para garantir a concisão, o conteúdo de toda a IB deve ser avaliado a cada atualização, não só em termos do que deve ser incluído, mas também no que respeita à possibilidade de reduzir ou eliminar parte da informação atual. Logicamente, a edição inicial centrar-se-á em material não clínico, sem informação clínica. Simultaneamente, à medida que se dispõe de mais informação clínica, a quantidade de detalhes da informação não clínica pode ser reduzida, uma vez que o desempenho clínico do produto em investigação passa a ser mais bem conhecido. Assim, preparar uma IB de qualidade que equilibre a informação não clínica e clínica necessária para facilitar a correta condução do ensaio constitui um desafio.
A IB é um documento vivo que tem de ser atualizado regularmente, proporcionando aos redatores uma excelente oportunidade para colaborar com uma equipa alargada com diversas funções que contribuem para o desenvolvimento do produto em investigação. Esta diversidade pode acentuar os desafios logísticos associados à obtenção dos materiais necessários para preparar a IB. Dependendo do processo de preparação da IB, o redator pode estar envolvido na coordenação e modificação dos contributos textuais recebidos de outros membros da equipa ou pode ser encarregue de criar parte ou a totalidade do conteúdo da IB com base em relatórios e outros materiais recebidos como informação de origem. Independentemente do processo, o principal desafio e responsabilidade na preparação de uma IB consiste em confirmar que a informação recolhida na IB é tão concisa, completa, legível e focada quanto possível, e que se encontra estruturada de forma correta para comunicar eficazmente o que um investigador precisa de saber para a correta condução do estudo e para avaliar os benefícios e riscos da utilização do produto em investigação. Por conseguinte, é importante estabelecer uma parceria com um prestador de serviços regulamentares que disponha de uma equipa eficiente de redatores médicos com um profundo conhecimento do processo de desenvolvimento clínico em conformidade com as orientações do ICH, capazes de entregar atempadamente uma IB pronta a submeter, com a máxima qualidade logo à primeira e com uma resposta satisfatória para o cliente. Consulte a Freyr para conhecer as melhores práticas de conformidade.
