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Será o momento certo para melhorar o formato de submissão para efeitos de eficiência e consistência da avaliação da qualidade regulamentar? O resultado das recentes discussões entre a USFDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e o Comité Consultivo de Ciência Farmacêutica e Farmacologia Clínica sugere um sinal positivo. Com as discussões, é claramente percetível que a FDA está a explorar os aspetos positivos da adoção de uma plataforma de Avaliação Apoiada pelo Conhecimento e Submissão Estruturada (KASA).
A atualização recente sugere que o KASA fornece uma extensa base de dados de informação que é benéfica para a FDA avaliar os riscos relacionados com a qualidade e o desempenho do produto. Espera-se que o enquadramento do KASA supere o sistema não estruturado baseado em texto. O objetivo da plataforma KASA é modernizar o eCTD, alterando as práticas de avaliação de texto para uma avaliação baseada em dados. Contudo, de acordo com discussões anteriores em junho de 2018, o KASA destinava-se a avaliar apenas pedidos de medicamentos genéricos, tendo-se sabido recentemente através de novos desenvolvimentos que a nova plataforma pode inclusivamente ser utilizada para avaliar pedidos de novos medicamentos (NDA) e pedidos de licença de produtos biológicos.
Quais são os benefícios que se espera que o KASA ofereça:
- Melhoria da consistência, transparência, comunicação e objetividade das ações regulamentares.
- Melhoria da avaliação regulamentar e da tomada de decisões.
- Redução da subjetividade da documentação e da carga de tempo.
- Qualidade e eficiência melhoradas.
Embora o parecer seja totalmente favorável à melhoria do formato de submissão para aumentar a eficiência das ações regulamentares e sugira que será benéfico tanto para a FDA como para a indústria, o facto principal de o plano KASA ainda se encontrar na fase de desenvolvimento interno faz com que os requerentes aguardem por maior clareza. Antes de decidir sobre os prazos para submissões estruturadas, a FDA pretende publicar um projeto de orientação para comentários da indústria. Dito isto, o KASA como formato de submissão alternativo para a avaliação da qualidade continua a ser uma questão em aberto. Fique atento a mais atualizações sobre a plataforma KASA. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
