2 min de leitura
Os produtos cosméticos no Japão são regulados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) ao abrigo da lei dos Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (PMD Act). O MHLW, que é a autoridade de saúde pública (HA) no Japão, garante o cumprimento das orientações relativas aos ingredientes e à rotulagem.
Os fabricantes e importadores de cosméticos são obrigados a apresentar uma notificação antes de entrarem no mercado. Para o fazer, devem primeiro obter uma licença de Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
O MAH deve possuir uma entidade local ou um representante local nomeado, que assume a total responsabilidade por garantir a conformidade dos cosméticos importados no Japão.
Porque é necessário um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) no Japão?
As principais responsabilidades de um MAH são:
- Respostas a qualquer observação, pedido ou comunicação por parte da autoridade de saúde.
- Atuar como ponto de contacto entre a autoridade de saúde e o proprietário da marca.
- Ajudar na recolha e comunicação de quaisquer reações adversas.
- Informar sobre as medidas necessárias a adotar em caso de incidentes de segurança.
- Ajudar com o suporte necessário no idioma local para a comunicação.
- Garantir que os ingredientes e a rotulagem cumprem as normas japonesas.
- Fornecer atualizações rápidas sobre alterações regulamentares na rotulagem ou nas submissões.
- Orientar através dos procedimentos regulamentares adequados, documentação e interações com autoridades como a PMDA.
Principais desafios no registo de cosméticos no Japão
- Alegações enganosas: A utilização de alegações não aprovadas sobre a segurança ou eficácia do produto pode resultar em coimas ou em rejeição imediata.
- Desafios na classificação de quasi-drugs: Os produtos com alegações funcionais, como branqueamento da pele, anticaspa ou alguns protetores solares, são classificados como quasi-drugs. Estes estão sujeitos a uma regulação mais rigorosa e a MHLW e a PMDA exigem uma aprovação prévia à comercialização. A classificação incorreta de cosméticos e quasi-drugs também pode atrasar as aprovações.
- Erros na listagem de ingredientes: A omissão de ingredientes principais ou a sua listagem na ordem incorreta pode causar atrasos regulamentares.
- Erros de rotulagem: Uma vez que todos os rótulos devem estar em japonês, traduções deficientes ou incompletas conduzem frequentemente a problemas de conformidade.
- Requisito de Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH): As empresas estrangeiras devem nomear um MAH local no Japão para apresentar notificações, comunicar eventos adversos à PMDA e gerir a conformidade. Sem um MAH, a entrada no mercado não é possível.
- Alegações proibidas: Alegações como "recomendado por médicos" ou "clinicamente comprovado" são proibidas, a menos que sejam especificamente aprovadas pela MHLW.
Com a procura crescente de cosméticos no Japão, os fabricantes devem navegar cuidadosamente por regulamentos rigorosos, desde a classificação de produtos e rotulagem até à revisão de alegações e relatórios de segurança. Ao cumprirem os requisitos rigorosos do Japão, as marcas podem evitar contratempos dispendiosos e construir a confiança dos consumidores num dos mercados mais sofisticados do mundo.
Na Freyr, somos especializados em orientar empresas em cada etapa do processo de registo de cosméticos no Japão — desde o apoio do MAH até às submissões regulamentares e monitorização da conformidade. Se pretende lançar os seus cosméticos no Japão, os nossos especialistas estão aqui para garantir que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de qualidade e segurança.
Contacte a Freyr hoje mesmo!
