2 min de leitura
Globalmente, as autoridades de saúde exigem que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e de IVD nomeiem um representante local. No Japão, ao abrigo da Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD) revista, o sistema de Encarregado no País (ICC) foi substituído pelo sistema de Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Ao abrigo deste sistema, as empresas devem obter uma licença de MAH para conseguir a aprovação do dispositivo e comercializá-lo no Japão.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve ser uma entidade local sediada no Japão. Os fabricantes nacionais podem obter diretamente a licença de MAH, enquanto o fabricante estrangeiro deve identificar uma entidade local para cumprir este requisito de MAH.
Fig. n.º 1: Fluxograma de Registo de Dispositivos com o MAH como Titular da Licença
Se os fabricantes estrangeiros não pretenderem ceder a totalidade da propriedade do produto ao MAH, podem nomear um Titular da Autorização de Introdução no Mercado Designado (DMAH). O DMAH apresenta a submissão em nome do fabricante estrangeiro e a aprovação do dispositivo é concedida ao fabricante estrangeiro.
Fig. n.º 2: Fluxograma de Registo de Dispositivos com o DMAH como Titular da Licença
Existem três (03) opções possíveis através das quais o fabricante estrangeiro pode cumprir o requisito de MAH da PMDA. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar minuciosamente todas as três (03) possibilidades, que incluem:
Estabelecer uma Subsidiária no Japão
Os fabricantes estrangeiros podem criar um escritório local no Japão e atuar como MAH para lançar os seus produtos no país. Isto permite ao fabricante estrangeiro deter a plena propriedade e o controlo total do(s) seu(s) produto(s) no Japão. Esta poderá não ser a escolha preferida para fabricantes de menor dimensão, uma vez que os custos associados à criação de uma subsidiária no Japão e à manutenção dos requisitos de qualidade do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW’s) são bastante elevados.
Distribuidor como MAH
É uma forma económica para os fabricantes estrangeiros que não possuem um escritório local no Japão. Os importadores ou distribuidores podem ser nomeados como MAH ou DMAH. Tendo em conta as receitas geradas pelas vendas de dispositivos, os importadores e distribuidores normalmente não cobram taxas adicionais para atuar como MAH ou DMAH. No entanto, os fabricantes enfrentam desafios para alcançar a penetração no mercado, uma vez que o distribuidor que atua como MAH pode não estar aberto a emitir um Certificado de Não Oposição (NoC) a outros distribuidores. Por vezes, os distribuidores não cooperam com o fabricante estrangeiro na alteração do MAH e na transferência da licença do dispositivo para o novo MAH/DMAH identificado.
Aliança de Terceiros
Os fabricantes estrangeiros podem nomear um prestador de serviços independente terceirizado como o seu MAH/DMAH. A confidencialidade do dispositivo é bem protegida e o fabricante estrangeiro controla a propriedade legal do produto. Os fabricantes podem implementar e concretizar os seus planos de expansão de mercado.
Responsabilidades do Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Um MAH/DMAH atua como representante em nome do fabricante estrangeiro e ajuda na aprovação de dispositivos no Japão. As principais responsabilidades de um MAH/DMAH incluem:
- Aprovação de dispositivos End-to-End
- Garantir que entram no mercado japonês dispositivos seguros e de qualidade, através da gestão adequada da fabricação e do controlo de qualidade dos produtos
- Ser responsável pela disponibilização do dispositivo à entidade detentora de uma licença de venda/distribuição de dispositivos médicos
- Gerir as atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
Uma vez que o MAH/DMAH deve cumprir todas as medidas de segurança, do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e de Boas Práticas de Vigilância (GVP) em nome do fabricante estrangeiro, é extremamente crítico escolher o MAH/DMAH certo. Por conseguinte, os fabricantes estrangeiros devem avaliar minuciosamente todas as opções antes de optarem pelo melhor modelo de MAH possível. Estas incluem a realização de uma análise de viabilidade, a determinação do ROI, a relação com os importadores e distribuidores, o orçamento disponível, a dimensão do portefólio, o lucro com a venda de dispositivos, os prazos para o lançamento de dispositivos, etc. Os fabricantes devem escolher meticulosamente se pretendem atribuir a propriedade do dispositivo ao MAH ou nomear um DMAH e reter a propriedade consigo.
Para saber mais sobre os requisitos de MAH/DMAH no Japão, entre em contacto com um especialista regulamentar na Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
