Registos de dispositivos médicos nos US - Decifrar os procedimentos regulamentares

Atualmente avaliado em 156 mil milhões de dólares, os US constituem o maior mercado de dispositivos médicos do mundo, representando aproximadamente 40% do mercado global. Dado este cenário, os fabricantes procuram constantemente comercializar os seus produtos na região. Nesse percurso, até um pequeno erro na abordagem pode resultar na recolha de um dispositivo. Por conseguinte, é necessário que o fabricante esteja a par dos regulamentos mais recentes da USFDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos US) e escolha a via regulamentar correta que se adapte à classificação do seu dispositivo.

Registar um dispositivo nos US

Para registar um dispositivo nos US, os fabricantes devem decifrar a classificação do seu dispositivo conforme definida pela FDA. De acordo com a FDA, os dispositivos médicos nos US são classificados em três categorias com base nos riscos associados: Classe I, Classe II e Classe III. Uma vez decifrada a classe do dispositivo, o fabricante pode optar pela via regulamentar adequada para o registo.

1. Notificação Pré-Comercialização

A Notificação Pré-Comercialização 510(k) é apresentada para demonstrar a segurança e a eficácia de um dispositivo. O 510(k) é submetido pelo fabricante se existir um dispositivo substancialmente equivalente (SE), ou seja, um dispositivo que tenha as mesmas características ou a mesma utilização que o novo dispositivo e que já esteja a ser comercializado no mercado dos US. Se um fabricante tiver a certeza de que o seu dispositivo necessita de um 510(k), pode consultar a Base de Dados de Classificação de Produtos da FDA para encontrar o SE adequado.

513(g) - Pedido de Informação

Caso não exista um SE para o dispositivo na base de dados de classificação, sugere-se que o fabricante apresente um 513(g) e possa solicitar informações à FDA. O principal objetivo do 513(g) é solicitar informações sobre a classificação e os requisitos regulamentares do dispositivo a comercializar. Ao submeter um 513(g), o fabricante deve mencionar:

• caraterísticas do dispositivo médico para o qual não existe informação na base de dados de classificação
• motivos pelos quais considera que o dispositivo se enquadra na categoria mencionada

Assim que o 513(g) é apresentado, a FDA analisa a submissão e responde no prazo de 60 dias sobre a forma de classificar o seu dispositivo. A classificação é efetuada exclusivamente com base na informação fornecida na submissão 513(g) e, em resposta, a FDA fornece a seguinte informação

1. Avaliação do dispositivo
2. Classe do referido dispositivo no âmbito do tipo genérico
3. Outros requisitos, se aplicável

2. Aprovação Pré-comercialização (PMA)

A Aprovação Pré-comercialização é a análise científica e regulamentar da FDA de um dispositivo médico de Classe III e da respetiva segurança e eficácia. Os dispositivos de Classe III são aqueles que ajudam a sustentar a vida humana ou que são importantes para evitar danos à vida humana. Para esses dispositivos, a FDA exige mais do que controlos gerais e especiais para garantir a segurança e a eficácia. Por conseguinte, a PMA depende da inspeção pela FDA das evidências científicas da submissão de PMA e de o dispositivo ser seguro e eficaz para os utilizadores a quem se destina.

Estas duas vias de submissão estão subdivididas em três subtipos:

A esta altura, já deve ter compreendido que, se a tecnologia do seu dispositivo for idêntica à de qualquer produto de referência, este é elegível para a 510(k) – Notificação Pré-Mercado e, caso contrário, e se o seu dispositivo pertencer à classe de maior risco, que é a Classe III, pode seguir a via de Aprovação Pré-Mercado (PMA). No entanto, existem outras vias de submissão de dispositivos pré-mercado que são menos seguidas, mas que continuam a ser bem-sucedidas. Para mais informações sobre essas vias, continue atento. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.